按照中共中央办公厅 国务院办公厅《法治政府建设与责任落实督察工作规定》要求，现将我局2024年法治政府建设情况报告如下：

　　一、深入学习贯彻习近平法治思想。将习近平法治思想列入省局党组理论学习中心组学习计划、领导干部学法计划，举办学习贯彻党的二十届三中全会精神处级干部培训班，深入学习习近平法治思想，持续把学悟笃行习近平法治思想引向深入。坚持法治思维、开放心态，创新药品监管工作思路，围绕省局法治政府建设重大问题深入开展调查研究，真正运用习近平法治思想立场观点分析解决实践难题，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。主要负责同志认真履行法治政府建设第一责任人职责，带头落实科学决策、民主决策、依法决策制度，多次主持专题会议研究解决药品依法监管重大问题、疑难问题，统筹推进年度法治政府建设工作。

　　二、全面依法履行监管职责。深入开展药品安全巩固提升行动，实施常态化风险排查，定期开展药品安全风险会商和形势分析，全面排查整治各类风险隐患，严查重处违法违规行为。截至2024年12月底，全省共检查“两品一械”生产经营使用单位22.73万家（次），查处一般程序违法案件6892件，收缴罚没款9208.1万元，移送司法机关案件148件。全面加强重点领域监管。联合省市场监管局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，强化重点领域和关键环节的监管协同。聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、集采中选产品、医疗机构制剂、染发类化妆品等重点产品，部署开展各类专项检查整治。联合长垣市政府深入开展长垣地区医疗器械专项整治，飞行检查64家在产企业，注销6家企业16个产品注册证，有力规范了长垣地区医疗器械市场秩序。推动“三医”协同治理。加强与医保、卫生健康部门的衔接配合，全面推进药品追溯信息互通共享，协同治理“回流药”问题，持续强化医疗机构药械使用环节监管。

　　三、全力服务医药产业高质量发展。聚力服务医药产业高质量发展。起草进一步深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展的政策措施。充分发挥省药监局航空港区审批服务办的职能作用，设立省药品审评查验中心航空港区分中心，建立“一站式”服务体系，为入驻航空港区的企业生产经营许可、产品注册备案等实施全过程、精准化的政策指导和技术帮扶，缩短企业市场准入及产品研发上市时间，高质高效服务生物医药大健康产业发展。协调推进我省申建国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，联合省医保局、工信厅、卫生健康委等部门印发《河南省支持高端医疗器械及卫材产业高质量发展若干措施》《河南省医疗装备应用推广指导目录》，大力支持药械重大技术创新、专业化平台建设、特色园区建设，服务推动华兰生物医药研发及智能化生产基地、驻马店“中国药谷”等项目建设，推动华兰基因工程研发的重组抗体类药物“贝伐珠单抗注射液”获批上市，填补了我省在抗体类药物领域的空白。有力促进中医药传承创新发展。联合省农业农村厅、卫生健康委、林业局印发《河南省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>的实施意见》，遴选4家企业、7个品种开展中药材GAP监督实施示范建设，引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链；联合省发展改革委、科技厅等部门印发《关于支持河南省医疗机构院内中药制剂转中药新药的实施意见》，推动仲景宛西制药研发的经典名方中药复方制剂“枇杷清肺颗粒”获批上市，填补了我省在经典名方中药复方制剂领域的空白；确定7家新型中药饮片试点企业，支持新型中药饮片以临床研究的形式先行先试。着力提升审评审批效能。深入推进营商环境系统性改革，推动全省药品审批服务信息实时共享，实现省级许可事项“免证可办”，开展“行政审批服务进企业”活动，支持推动创新药械研发上市，114个品规通过仿制药一致性评价，新界定19个第二类创新医疗器械产品，15个第二类创新医疗器械产品获准注册。

　　四、严格落实依法决策制度。严格执行《重大行政决策程序暂行条例》《河南省重大行政决策程序规定》《河南省行政合法性审查工作规定》等有关规定，严格履行公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定等重大行政决策程序。贯彻落实新修订的《河南省行政规范性文件管理办法》，全面落实规范性文件合法性审查机制和报备规定，向省政府报备规范性文件2件，配合省司法厅按时完成规范性文件季度抽查工作。开展政策文件清理，印发《河南省药品监督管理局关于开展政策文件清理工作的通知》，修订文件1件，废止文件6件。深入学习贯彻《公平竞争审查条例》，按照《河南省市场监督管理局关于配合做好市场监管总局 2024年公平竞争审查督查有关工作的通知》要求，对省局规范性文件和其他政策措施进行了全面自查。认真执行《河南省政府法律顾问工作规定》，保障法律顾问在推进药品监管法治化建设中发挥积极作用，组织法律顾问对重大行政处罚案件进行法制审核，对重大文件及合同进行审核把关，出具法律意见书51件。健全完善法律顾问考核管理制度，提升法律顾问履职服务能力。

　　五、全面推进严格规范公正文明执法。深入落实《河南省提升行政执法质量三年行动实施方案（2023-2025）》，印发《河南省药品监督管理局提升行政执法质量三年行动实施方案（2023-2025年）》，贯彻落实省政府提升行政执法质量三年行动工作部署，举办药品监管行政执法和监管法治工作培训班；开展提升行政执法质量贯彻落实情况中期评估。健全岗位职责体系，编发《河南省药品监督管理行政执法规范化工作手册（试用版）》。规范行政处罚裁量权，全面修订药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准，完善行政处罚文书。不断优化营商环境，推进包容审慎监管，印发《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》。深入推进服务型行政执法工作，制定《河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单》，做好行政许可到期前提醒服务，2024年共发送证照到期提醒短信1681条。常态化开展“微宣讲、走基层”活动，赴监管分局与执法人员进行座谈交流，答疑解惑，举办服务型行政执法“微宣讲、走基层”实战教学选拔赛，2名同志进入全省决赛。积极完成行政执法证件年审和新证申领管理工作。

　　六、依法有效化解矛盾纠纷。全面贯彻实施新修订的行政复议法，严格执行《河南省人民政府行政复议案件答复举证工作规则》，持续做好出庭应诉和复议答复举证工作，健全行政争议实质性化解机制，加强与法院、行政复议机关常态化沟通联络，积极配合复议机关实质性化解行政争议，支持配合法院行政审判工作，全面履行履行行政复议决定和法院生效判决，全年共办理行政诉讼、行政复议案件22件。认真执行《信访工作条例》，严格落实信访工作“三到位一处理”的要求，用好用活新时代“枫桥经验”指导推动信访工作，完善《信访工作制度（暂行）》《领导干部接待群众来访工作制度（暂行）》《信访岗位职责及工作规范》等制度规范，修订《河南省药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据》，引导信访人依法逐级走访，合理合法反映诉求，全年受理各类信访事项19件，办结19件，按期办结率达100%，息诉息访率达90%以上。

　　七、加强行政权力制约和监督。举办党纪学习教育读书班2期，中心组集体学习研讨5次，召开警示教育大会，开展现场警示教育，深入开展医药领域腐败问题、群众身边不正之风和腐败问题集中整治。强化行政执法监督，创新执法监督形式，会同省司法厅印发《药品行政执法突出问题专项整治行动方案》，联合对省局监管分局行政执法工作进行实地督导，随机抽查执法人员进行法律知识闭卷测试。制定《河南省药品监督管理行政执法监督事项清单》，健全行政执法监督机制，完善行政执法监督制度，加大个案监督力度，纠正违法不当行政处罚行为。持续开展行政执法专项监督暨行政处罚案卷评查，不断规范行政执法行为。

　　八、持续做好政务公开工作。印发《关于进一步加强政务公开工作的通知》，进一步深化信息主动公开、提升解读回应质效、规范依申请公开工作和加强平台内容保障工作。继续做好省政府网站和省12345政务服务平台网民咨询办理工作，及时回应和解决网民的问题。通过门户网站、微信公众号、其他媒体等，及时发布政策文件、行政决策、执行情况等，便于公民查询和了解。继续发挥省局电子政务系统优势，网上办公效率进一步提升。加强对政务公开工作人员的培训，提高业务水平和责任意识，熟悉政务公开的相关政策和制度，掌握公开工作的技能和方法。全年主动公开信息929条。人大代表建议和政协提案办理情况按照规定在网站公开。

　　九、深入推进智慧监管。牵头组织推进国家药监局“药品追溯信息风险预警应用项目”，持续完善药械追溯系统，药品安全智慧监管“千里眼工程”对接企业1566家，开展远程检查6045家次。我局药品安全智慧监管“千里眼工程”、药械追溯系统被国家药监局分别推选为“2024年药品智慧监管典型案例”“药品智慧监管经典案例”。

　　十、积极开展法治宣传教育培训。深入开展学习习近平法治思想学习活动，在《药品安全》刊发优秀征文作品；落实局党组集体学法制度；制定省局年度学法计划和普法工作要点，认真贯彻落实谁执法谁普法普法责任制，持续开展“两法两条例”宣贯工作；开展全省“药品安全宣传周”，创新开展“培育发展河南医药新质生产力”主题宣传采风，拍摄全省药品安全宣传周暨药品管理法颁布40周年主题宣传片《药法至上、生命之光》。组织开展“药品法四十年对话40人”活动，在公众号、《药品安全》发表文章40篇，引导药品企业、监管人员、从业人员、社会各界参关注支持药品监管；常态化开展“送法进企业”活动，增加企业合法合规经营意识。积极开展“民法典宣传月”、《反有组织犯罪法》《公平竞争审查条例》学习宣传等专项普法活动。

　　2024年我局法治政府建设工作虽然取得了一些成绩，但是还存在一些不足：一是监管分局法治建设工作需要进一步加强；二是服务医药产业发展能力仍需提升；三是监管能力建设有待深化等。

　　2025年，我局将重点做好以下工作：一是深入贯彻学习习近平法治思想，真正把习近平法治思想转化为法治政府建设的强大动力和生动实践，将其贯彻落实到药品监管事业全过程和各方面。二是认真贯彻《法治政府建设实施方案（2021-2025年）》、《河南省提升行政执法质量三年行动实施方案（2023-2025年）》，持续推进法治政府建设各项任务落实到位。三是深入推进服务型行政执法，聚焦市场主体关切诉求，强化服务方式创新，探索建立“企业意见直通车”“政策咨询平台”等制度，完善行政许可到期前提醒服务机制，精准高效助推医药产业发展。四是着力规范涉企检查，贯彻落实国办《关于严格规范涉企行政检查的意见》和省委、省政府关于进一步规范涉企执法的决策部署，全面规范涉企行政检查行为。五是加强行政执法监督，持续完善监督制度、严格落实监督职责、不断创新监督方式，充分发挥行政执法监督对行政执法工作的统筹协调、规范管理、指导监督、激励保障作用。六是持续加强监管能力建设。扎实推进职业化专职检查员、协管员、信息员队伍建设，推进监管新技术、新工具、新方法的研究运用，深化药品智慧监管。

　　2025年2月18日