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主要职责

  河南省药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

  (一)负责全省药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行药品、医疗器械和化妆品法律法规,组织起草相关地方性法规、规章草案和政策规划并监督实施。贯彻执行鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

  (二)负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度。依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施。配合实施中药品种保护制度和国家基本药物制度。

  (三)负责全省药品、医疗器械和化妆品注册管理。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、备案,负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。

  (四)负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范,监督和指导实施经营、使用质量管理规范。

  (五)负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节,以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为。组织药品、医疗器械和化妆品质量抽查检验,定期发布质量公告。监督实施问题产品召回和处置。

  (六)负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。

  (七)负责全省执业药师资格准入管理。组织实施执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

  (八)负责拟订全省药品、医疗器械和化妆品安全科技发展规划并组织实施,推动检验检测能力建设和信息化建设。

  (九)负责开展全省药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、队伍建设、对外交流与合作。推进信用体系建设。

  (十)负责指导市县市场监督管理部门承担的药品、医疗器械、化妆品经营和使用环节的监督管理工作。

  (十一)完成省委、省政府及河南省市场监督管理局交办的其他任务。

  (十二)有关职责分工。

  1.与河南省卫生健康委员会的有关职责分工。河南省药品监督管理局会同河南省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

  2.与河南省商务厅的有关职责分工。河南省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策,河南省药品监督管理局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。

  3.与河南省公安厅的有关职责分工。河南省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。河南省药品监督管理局与河南省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。

  4.与市县市场监督管理部门的有关职责分工。河南省药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚,相关工作由河南省药品监督管理局指导。