尊敬的路录平代表：

　　您提出的“关于健全医疗器械注册审批政策支持体系”的建议收悉。省药监局高度重视建议办理工作，针对您提出的相关建议，组织相关处室（单位）认真调查研究。现就您提出的具体问题分别答复如下：

　　（一）一般指导原则是针对成熟产品制定的指导性文件。国家局每年安排制修订国内统一实施的第二类医疗器械注册审查指导原则，多年以来我局每年均承担此类指导原则的制修订任务。今年承担了一项指导原则的制定任务和四项指导原则的修订任务。

　　（二）产品申请注册时是否需要开展临床试验不取决于是否为全省受理的第一个产品。如产品豁免临床评价，则无需开展临床评价。其他情况下可以以同品种比对或者临床试验的方式开展临床评价。

　　（三）产品是否按照二类器械注册，首先要符合国家局对产品分类的要求，对于属于第二类医疗器械的产品，可以在我省申报产品注册。

　　（四）依据分类目录能够单独注册的产品，可以申请注册证。但耗材与主机需要分别申请注册，不能合并申报，分别拿证。

　　（五）针对“去年汤阴柏林医学按照法定程序向河南省医疗器械检验所申请注册检验，按照规定需要等待4—6个月才能出具检验结果，企业认为时间过长”的问题，我局认真及时对接服务，该企业相关产品已顺利拿到注册证，并于2023年上半年实现转产。该企业也多次对我局提供的专业技术指导表示感谢和满意。

　　（六）2023年，省局出台的《河南省药品监督管理局关于发布河南省灸疗器具产品注册审查指导原则的通知》（豫药监综械注〔2023〕62号），已经对灸疗类相关产品的结构及组成有了明确规定，为企业申报注册提供了可执行的操作指南。

　　（七）对创新产品开辟绿色通道，快检快审快批，通过立卷审查技术服务等措施，提前介入产品注册申报过程，解决企业相关产品在注册申报过程的疑难问题，大大压缩了产品注册上市周期。省局将注册审批时限已由法定的20个工作日压缩为10个工作日，审批时限压缩50%。

　　（八）优化沟通服务，利用网站留言板、电子邮箱、电话、现场等多种方式与企业进行有效沟通，同时做好法规和工作程序宣贯，提升企业知规、合规能力。

　　（九）省药监局第五监管分局作为属地监管部门，一直承担着对辖区内企业的监管、指导和服务职能。根据省委省政府审批事项进大厅的要求，目前省局所有审批事项已全部进驻省政务服务中心，我局没有单独设立审批受理窗口这一块的权限，但省药监局第五监管分局作为省局派出机构，驻地在安阳，承担着对辖区内医疗器械企业的监管、指导和服务职能。

　　尊敬的路录平代表，感谢您对省药监局工作的关注，你们提出的建议对我局今后开展相关工作提供了很好的思路和建议，我局将结合自身职能，认真开展调查研究，采取更有力的措施，全力推动我省医疗器械产业高质量创新发展。

　　2024年6月12日