尊敬的李艳、刘恭飞、张赛楠、胡剑兰、邓国永代表：

　　你们提出的“关于支持长垣市医疗器械和卫材产业高质量发展”的建议收悉。经认真研究，现答复如下：

　　近年来，省药监局始终高度重视长垣地区医疗器械产业发展，在依法依规加强监管守牢安全底线的前提下，主动担当作为，强化服务意识，想方设法帮助当地企业尽快转型升级，推动医疗器械产业高质量发展。

　　一、优化与企业的沟通服务。多种方式提供沟通渠道，提高沟通质效。利用网站留言板、电子邮箱、电话、现场等多种方式企业进行有效沟通，同时做好法规和工作程序宣贯，提升企业知规、合规能力。

　　二、持续抓好产品注册服务。对长垣地区的创新产品开辟绿色通道快检快审快批，通过立卷审查技术服务等措施，提前介入产品注册申报过程，解决企业相关产品在注册申报过程的困惑，大大压缩了产品注册上市周期。目前长垣地区的龙头企业，如驼人集团的多款创新产品，亚都集团的系列重点品种产品均已快速获批产品注册证。

　　三、注重企业上市后帮扶。强化企业医疗器械法律法规的培训及考核，将对企业不同层次的人员进行分类培训，培训后进行考核评估。同时积极协调长垣市场监管局、乡镇等单位，引导企业通过兼并重组、医疗器械注册人制度、委托生产方式、共享实验室等形式优化资源配置，引导企业不断做大做强，提升企业市场竞争力，调整优化当地产业。

　　四、净化公平竞争市场环境。结合近年来长垣地区医疗器械上市后监管有关情况，省药监局于今年4月份出台《长垣地区医疗器械专项整治工作方案》，开展专项整治工作，将医疗器械生产质量管理体系检查为重点工作内容，对所有在产企业进行医疗器械生产质量管理规范全项目检查，筛查企业存在的各类风险隐患，对发现问题督促企业尽快整改，并对问题依法依规进行处置，让合规营业企业更有竞争力，对严重违法经营企业严厉打击，努力防止劣币驱逐良币的现象，维护医疗器械产业持续健康发展的市场环境。

　　感谢各位代表对省药监局工作的关心、关注和支持，你们提出的建议对我局今后开展相关工作提供了很好的思路和建议。下一步，我局将结合自身职能，深入开展调查研究，采取更有力的措施，全力推动我省医疗器械产业高质量发展。

2024年6月5日