查洪付代表：

　　您提出的“关于加强中药材‘抢青’采收监管的建议”收悉。经认真研究，现结合我局工作职责答复如下：

　　我省是中医药文化重要发祥地，也是中药材资源大省、生产大省。近年来，在省委、省政府的正确领导下，各相关部门把中药材产业作为富民产业、健康产业和生态产业来重点打造，积极探索产业发展的新机制、新途径和新模式，走出了一条健康发展新路。截至2023年底，全省中药材种植面积570万亩，连续6年居全国前列；近40种道地药材品质优、行业认可度高，占据市场主导地位，形成了伏牛山、大别山、太行山、怀药区和黄淮海平原五大优势道地产区。

　　中药材属于农作物，具有食用、兽用、药用等多种用途。作为生产中药饮片、中药制剂等中药的药用原料，中药材的质量直接影响中药质量。无论是《中华人民共和国药典》，还是省级中药材标准，均对中药材的采收时间做了相应规定。只有按照规定的季节、时间进行中药材采收，才能保证药用中药材的质量。您提出的加强中药材“抢青”采收监管的建议十分中肯。

　　《药品管理法》规定，“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外”。为推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合制定发布了《中药材生产质量管理规范》（2022年第22号公告）。该公告鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。《中药材生产质量管理规范》内容涉及质量管理、机构与人员、设施设备与工具、基地选址、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验、内审、投诉退货与召回、附则等，其中涉及最多的就是农业管理，包括土壤环境、种子种苗、投入品使用、种植技术规范、病虫害综合防治、采收管理等。在推进实施《中药材生产质量管理规范》方面，该公告明确：农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

　　省药监局始终高度重视中药质量监管工作，近年来主要做了以下工作：

　　一是加强药品生产企业监管。在中药饮片企业、中药配方颗粒、中成药生产企业监管工作中，原料质量控制一直是检查的重点内容。近年来，省药监局连续多年部署开展了中药饮片、中药生产专项检查行动，要求全省各级药品监管部门检查持有人、药品生产企业是否依法履行供应商审核责任，是否严格按相关药品标准(含补充检验方法)及要求对作为原料的中药材、中药饮片进行鉴别、检验，是否明显低于市场价格采购中药材、中药饮片，票据是否真实并与物料、账册、资金流向相符，是否严格按照药品标准规定的处方组成及其剂量投料，是否存在使用不合格中药材、中药饮片投料，甚至使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料，以及偷工减料、虚假投料等违法违规行为。对专项检查行动中发现的问题，省药监局要求中药生产企业以问题为导向及时整改，并进行系统、全面的质量安全风险排查。通过专项行动，进一步压实了药品生产企业质量安全主体责任，促进了全省中药的规范生产。

　　二是协同推进实施中药材生产质量管理规范。2023年国家药监局印发了《中药材生产质量管理规范监督实施示范建设方案》，明确在安徽、广东、四川、甘肃等省开展中药材生产质量管理规范监督实施示范建设工作。2024年又增加河北、江西、山东、云南等省作为示范建设省份。我省虽然不是国家药监局确定的中药材生产质量管理规范监督实施示范省份，但我局不等不靠，今年以来，以落实省中医药强省大会精神为契机，积极加强同省农业农村厅、省林业局、省中医药管理局等相关厅局沟通联系，积极谋划推进我省实施中药材生产质量管理规范。目前我局已经完成《河南省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>的实施意见》，正在征求相关厅局修改意见，待修改完善后印发实施。为推进我省开展中药材生产质量管理规范监督实施，目前正在研究制定《河南省<中药材生产质量管理规范>监督实施示范创建实施方案》。

　　下一步，我局将进一步加强对药品生产企业原料采购的监督力度，督促药品生产企业履行质量安全主体责任，完善供应商管理制度，提高原料中药材质量控制水平，加强中药材质量安全宣传引导，对违法违规行为依法严肃处理。同时，我局将积极推进中药材生产质量管理规范监督实施示范创建工作，支持药品生产企业将质量管理体系向中药材延伸，保证中药材源头质量，促进中医药产业高质量发展。

　　2024年6月5日