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对省十三届政协第二次会议第1320147号提案的答复

豫药监提案〔2024〕9号

时间:2024-06-17 来源:河南省药品监督管理局

蒋士卿委员:

  您提出的《关于科学建立中药材价格调控机制的提案》收悉。经商省卫生健康委、省医疗保障局、省农业农村厅答复如下:

  一、加强中药材规范化种植

  省农业农村厅按照全省中医药强省建设大会安排部署,在加强中药材规范化种植方面做了以下工作:

  (一)逐步完善中药材生产技术规范。近年来支持发布了符合高质量发展要求的河南省中药材生产技术标准54项,其中2023年支持发布了《柴胡生产技术规程》等19项。

  (二)深入开展中药材生产技术服务指导。为适应高质量发展要求,省农业农村厅成立了以19位省内核心专家、3位国内知名教授为为成员的河南省中药材产业专家服务团,并针对全省各地市及部分中药材大县中药材生产技术推广部门业务负责同志开展集中培训学习。在充分利用省、市、县、乡四级农技推广系统的基础上,利用中药材生产技术体系的技术优势,定期开展会商研判,及时发布中药材生产技术指导意见和防灾减灾指导意见,并在关键农时,组织专家服务团专家深入一线,开展现场技术指导服务每年不少于50场次。

  (三)建设一批道地药材规范化种植示范基地。省农业农村厅持续加强道地药材规范化生产基地的打造,积极引导中药材种植规模化、标准化、规范化、生态化健康发展。重点支持卢氏、淅川、禹州等11个县(市)开展中药材基地建设;近年来组织认定了河南省道地药材规范化生产基地154个,其中2023年组织认定了新密市五指岭金银花种植专业合作社密二花生产基地等30个,大力推广绿色高质高效等生态种植技术及模式,积极推行按标生产。

  (四)建设珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育基地。省农业农村厅高度重视中药材野生资源的保护利用和开发,积极组织开展珍稀、濒危、特有种质资源的收集整理、抚育驯化和提纯复壮,进一步加快了良种选育步伐。近年来完成新品种鉴定144个,其中2023年完成鉴定了连翘,辛夷,卫红花,山药,石斛,紫苏,伤力草,金银花,夏枯草,鹅不食草,半枝莲,白花蛇舌草,艾草,黄精,苍术,颠茄,徐长卿,蒲公英,柴胡,菊花,共28个道地药材新品种,为我省中药材良种供应能力的提升夯实了坚实基础。

  二、推动中医数字化及中药产业发展

  省卫生健康委分利用数字化技术,深入推动中医中药数字化建设,提升管理水平,为群众提供中医药服务体验。针对中医药行业特点,发布中药产业培育壮大专项方案,指导中药产业链快速壮大,发挥龙头企业引领作用,推动大中小企业共链、共融,推动中药产业发展。

  (一)加强中医数字化建设。河南省贯彻落实国家中医药管理局“十四五”中医药信息化发展规划总体部署,重点实施了河南省基层医疗卫生机构中医诊疗区(中医馆)健康信息平台建设项目,建设了省级中医药数据中心,完善了河南省中医药综合统计系统等,提高了我省中医药信息化基础管理水平。深入推进数字便民惠民服务,探索互联网中医院、智慧中药房等远程医疗服务模式。提高公立中医医院电子病历应用功能水平。以业务应用为核心,统筹发展和安全,为推动中医药事业高质量发展提供有力的技术支撑。

  (二)推动中药产业发展。河南省生物医药产业链专班成立以来,省卫生健康委作为河南省生物医药产业链链长责任单位,积极贯彻落实全省中医药建设强省大会相关部署,积极推动中医药产业的高质量发展。一是编制印发了《河南省培育壮大生物医药产业链行动方案》,明确提出做强中药材种植养殖,扩道地大宗中药材种植规模。加强珍稀野生中药资源涵养保护、繁育和替代品研究。完善中药材仓储物流体系,支持中药材主产区和中药集散地建立中药材智能化仓储配送中心。二是组织相关省直部门、地市、医疗机构、科研院所、重点企业等召开全省生物医药产业发展推进会,深入总结梳理前阶段工作推进情况,研究产业发展过程中的面临困难和问题,持续跟进《河南省培育壮大生物医药产业链行动方案》落实情况,对下一步工作进行安排部署,推动全省生物医药产业提速增质。

  三、推进集中带量采购工作

  近年来,省医疗保障部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)精神,充分发挥职能作用,深入推进药品和医用耗材集中带量采购工作。

  (一)积极探索研究中药饮片、中药配方颗粒挂网采购办法。目前,我省中药饮片和中药配方颗粒尚未进行网上采购,各医疗机构均采取分散议价、线下采购;医疗保障部门尚未掌握各医疗机构中药饮片和中药配方颗粒采购数量、采购价格、配送数量、采购金额、结算金额等信息。根据《国家医疗保障局关于做好当前药品价格管理工作的意见》(医保发〔2019〕67号)“医疗保障部门管理价格的药品范围,包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中,麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价,其他药品实行市场调节价。药品经营者(含上市许可持有人、生产企业、经营企业等,下同)制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则,使药品价格反映成本变化和市场供求,维护价格合理稳定”,医疗保障部门应对中药饮片和中药配方颗粒价格进行管理。为了摸清中药饮片和中药配方颗粒采购、配送、交易、结算等情况,履行管理职责,省医保局将依托河南省医药采购平台,逐步开展中药饮片和中药配方颗粒挂网采购工作。目前,已起草了《关于开展中药饮片和中药配方颗粒阳光挂网采购工作的通知》,正在讨论完善,预计年底前正式发布。

  (二)积极推动中药饮片和中药配方颗粒集中带量采购工作。近年来,按照党中央、国务院决策部署,药品集中带量采购改革取得明显成效,集中带量采购药品范围已覆盖了化学药、中成药、生物药,部分省份进行了中药饮片和中药配方颗粒部分品种的集中带量采购。我省作为中医药大省,中药饮片和中药配方颗粒使用量大、采购金额高;为减轻群众用药负担,实现中药饮片和中药配方颗粒保供稳价,促进医药机构履约守信,2024年我省积极参加京津冀“3+N”联盟中药配方颗粒带量联动,对巴戟天、白芍、白术、白鲜皮等200种配方颗粒进行了集中带量采购,预计2024年7月1日正式执行集采联动结果。2024年年初,省医保局已将白芍、川芎、当归、丹参等21种临床用量大、采购金额高的中药饮片的带量联动工作纳入今年的工作计划,预计下半年正式启动执行。

  四、加强中药材质量监管

  省药监局依据部门职责,持续加大监管力度,强化中药材质量安全监管,提升中药材产品竞争力,促进中药材交易市场健康发展。

  (一)提升我省中药材及中药饮片质量标准。积极开展河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作,提升我省中药材及中药饮片标准。主要任务是增加我省特有和中医临床应用的地方中药材品种以及我省中成药生产所使用的缺少国家标准的中药材品种;增加具有我省特色的中药饮片炮制品种或者炮制方法;围绕“四大怀药”等重点品种完善中药材农药残留、重金属限量标准等检测指标,构建重点品种的优质产品标准体系。目前,已经完成《河南省中药饮片炮制规范》、《河南省中药材标准》修订工作。建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制,成立河南省中药材及中药饮片标准管理办公室和河南省中药材及中药饮片标准委员会,制定《河南省中药材及中药饮片标准制定工作管理办法》,激励引导企业大胆创新、全面提升,以严谨标准助推中药质量提升和产业高质量发展。

  (二)加强中药质量监管。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神,坚持以人民为中心发展思想,以“四个最严”为根本遵循,督促中药企业全面落实主体责任,规范生产行为,开展中药质量安全提升行动,提升中药企业生产质量管理水平,促进产业高质量发展。科学制定实施中药生产监管工作计划,严格监督管理,确保产品质量安全。针对容易掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的和渠道可疑、来源不清的中药材(饮片),实施针对性抽检,强化抽检结果风险研判,及时消除风险隐患。探索建立多部门协同的中药质量安全监管机制,将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。加快推进“互联网+监管”工作,提高监管的精准度和靶向性,以智慧监管促进中药产业高质量发展。每年按照国家药监局安排部署认真开展专项整治行动,对全省中药饮片和制剂生产企业、批发企业、零售连锁总部全覆盖检查,严厉查处中药饮片和制剂生产、经营、使用中的违法违规行为,全面落实企业主体责任,提升生产经营质量管理水平,进一步规范生产经营行为。

  下一步,我局将依职责积极配合有关部门,做好中药材价格调控相关工作。

  2024年6月17日

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