尊敬的廉留委员：

　　您好！按照2024年度省政协委员提案办理工作安排，您提出的省政协第十三届二次会议第1320839号提案（关于规范医用氧生产运输储存的提案）中的部分内容由省药监局负责研究办理。我局高度重视提案办理工作，针对您提出的相关建议，组织相关处室（单位）认真调查研究，现就有关问题答复如下：

　　一、关于应急管理部门应允许医用氧生产企业在化工园区外建设的问题

　　（一）医用氧生产属于危险化学品建设项目，制氧企业存在较高安全风险。根据《危险化学品目录（2023版）》，氧（压缩的或液化的）属于危险化学品，医用氧生产属于危险化学品建设项目。现代工业多采用深冷分离法制取氧，工艺技术复杂，设备装置庞大，易受生产环境、设备状况、气候条件等因素影响，具有高压、低温、易燃、易爆等特点，存在诸多危险有害因素，容易导致群死群伤事故发生。近年来，国内外相关企业在制氧过程中曾发生多起有较大影响的火灾、爆炸等事故，如：2019年义马气化厂“7.19”重大事故因空分装置泄露发生爆炸着火，造成15人死亡、16人受伤，印度、尼泊尔、孟加拉等国制氧厂发生的爆炸事故均造成多人伤亡。

　　（二）危险化学品建设项目和生产企业进入化工园区有明确规定要求。《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全监管总局令第41号）规定“新设立企业建在地方人民政府规划的专门用于危险化学品生产、储存的区域内”。《国务院安委会办公室关于进一步加强危险化学品安全生产工作的指导意见》（安委办〔2008〕26号）明确要求“危险化学品生产、储存建设项目必须在依法规划的专门区域内建设”“新的化工建设项目必须进入产业集中区或化工园区”。2022年工业和信息化部等六部委《关于“十四五”推动石化化工行业高质量发展的指导意见》（工信部联原〔2022〕34号）要求“新建危险化学品生产项目必须进入一般或较低安全风险的化工园区（与其他行业生产装置配套建设的项目除外）”。以上现行有效的部门规章和省政府、国家部委规范性文件，相关监管部门应执行相关要求。

　　综上，医用氧生产企业属于危险化学品生产企业，应遵守国家和我省相关规定，新建医用氧生产项目应进入安全风险等级符合要求的化工园区。建议有意愿投资医用氧生产项目的企业主动与化工园区对接，进一步优化全省医用氧产能布局，为全省经济社会高质量发展做出更大贡献。

　　二、关于药品监管部门不应设置企业数量限制，对符合条件的企业颁发《药品生产许可证》的问题

　　对开办医用氧生产企业并申请《药品生产许可证》的，省药监局按照《药品管理法》第四十一条、第四十二条和《药品生产监督管理办法》第六条的规定实施条件许可，没有审批数量限制，其审批程序要求已在《河南政务服务网》予以公开。凡是符合法定条件的企业均可申请医用氧《药品生产许可证》。

　　三、关于部分医院采用分子筛变压吸附制氧机供氧，纯度达不到国家“氧”标和“药典”标准要求，应逐步淘汰的问题

　　国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。《分类目录》中分类编码08-04医用制氧设备中规定产品“用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧”，产品按照第二类医疗器械管理。

　　在国家药监局2017年发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）中，对“医用制氧设备”中对08-04-02“医用分子筛制氧机”的产品描述为：通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。预期用途为：用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。

　　目前，医院采用的具有注册证的医用分子筛制氧机应符合上述要求。其临床适用范围应在专业医师指导下，按照其注册证载明的预期用途进行使用，并非全部适用于抢救危重病人。

　　尊敬的廉留委员，感谢您对省药监局工作的关注。您提出的建议对我局今后开展相关工作提供了很好的思路和建议，我局将结合自身职能，认真开展调查研究，采取更有力的措施，全力推动我省医疗器械产业高质量创新发展。

　　2024年6月12日