尊敬的李颖委员：

　　您提出的“关于调整完善基层医疗机构用药政策”的提案收悉。经认真研究，结合工作职责，现答复如下：

　　作为省级药品监督管理部门，我局主要负责药品生产、经营和使用环节质量安全监管工作。您提案涉及的基层医疗机构用药问题属于药品使用环节，我局依职责指导市县药品监督管理部门做好医疗机构药品质量安全监管工作。为切实保障基层医疗机构药品的质量安全，我局重点做好药品流通和使用环节的安全监管工作。

　　一、切实履行日常监管职责

　　按照国家药监局工作部署和要求，科学制定药品年度监督检查计划，依职责做好药品批发企业、连锁总部、零售药店、医疗机构药品质量安全日常监管工作。以特殊管理药品、疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品、细胞治疗药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种；以农村地区、城乡接合部、个体诊所等为重点区域；以批发企业出租出借证照、挂靠走票，零售药店不凭处方销售处方药、违规回收药品或者销售回收药品、执业药师“挂证”等为重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以委托储运、异地设库等为重点行为，结合本地实际制定监督检查方案，实现对辖区内药品经营企业和使用单位日常监管全覆盖。

　　二、始终突出疫苗流通质量监管

　　严格按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，依职责做好疫苗流通使用环节质量监管工作。对疫苗配送企业、疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查，督促储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促相关企业和单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗质量安全和可追溯。建立健全部门协作机制，严厉打击疫苗违法行为。

　　三、持续强化特殊管理药品监管

　　以芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种为重点，加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。组织开展第二类精神药品专项检查，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的生产销售管理情况进行检查，严厉打击违法违规行为。依法对特殊管理药品经营企业和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查，强化对批发企业、零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

　　四、切实加强药品网络销售监管

　　深入宣传贯彻《药品网络销售监督管理办法》，不断加强对药品经营企业网络销售的监督管理。落实药品网络销售备案和报告制度，准确掌握辖区内药品网络销售底数。组织对药品网络销售第三方平台和药品网络销售企业开展全覆盖检查，督促药品网络销售第三方平台落实主体责任，监督药品网络销售企业合规经营。组织开展药品网络销售环节集中治理，规范药品网络销售秩序，严厉打击药品网络销售违法违规行为，促进药品网络销售健康发展。综合利用药品检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，培养一支适应监管需要的药品网络销售检查员队伍。全面加强药品网络销售监测，按照“以网管网”的理念，不断健全信息监测、分级监管、处置反馈一体化集成式平台，不断提升药品网络销售监测能力。高度重视违法违规行为监测数据调查，立查立纠立改，严肃查处违法违规行为，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。

　　五、持续推进追溯体系建设

　　按照《药品管理法》、国家药监局2020年第111号公告相关要求，以提升药品追溯数据质量为重点，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等实现可追溯，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。在持续抓好药品经营企业落实追溯责任的同时，积极推动药品使用单位开展重点品种信息化追溯，2024年年底前全省使用麻精药品的医疗机构实现追溯系统建设全覆盖。着眼减轻追溯工作量，积极推动药品经营使用单位计算机系统与三方平台追溯系统对接，不断提升药品信息化追溯工作效率。充分发挥国家药监局特殊药品信息化追溯监管系统作用，及时查询处置辖区风险预警信息，加强特殊药品流向管控。

　　六、严惩重处违法违规行为

　　深入推进药品安全巩固提升行动，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等品种为稽查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、违法网络销售等突出问题为打击重点，加大办案力度，依法从严处罚，集中查处一批违法案件，主动曝光一批典型案例，有效震慑违法犯罪分子。对涉及跨区域、跨层级、管理难度大、风险隐患突出的重点案件，强化条块结合、区域联动，完善重大案件协同机制。

　　近年来，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神，坚持以人民为中心发展思想，以“四个最严”为根本遵循，严管严控药品安全风险，坚决筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全，基层医疗机构未发生过重大药品质量安全事故。

　　下一步，我局就您提出的三项建议，在重点做好药品质量安全监管的同时，积极配合有关职能部门做好相关工作。

　　2024年6月5日