2024年9月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品104个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录
2024年10月11日
2024年9月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 定制式固定义齿 | 河南捷硕医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170696 |
2 | 定制式活动义齿 | 河南捷硕医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170697 |
3 | 一次性使用麻醉呼吸管路及附件 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242080699 |
4 | 脊柱矫形器 | 郑州兴捷诺科技有限公司 | 豫械注准20242190700 |
5 | 穴位刺激治疗贴 | 河南意诺康医疗器械有限公司 | 豫械注准20242200701 |
6 | 医用外科口罩 | 河南展健医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140702 |
7 | 灸疗器具 | 河南四通医疗科技有限公司 | 豫械注准20242200703 |
8 | 灸疗器具 | 河南四通医疗科技有限公司 | 豫械注准20242200704 |
9 | 牙科种植机 | 郑州维多利医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170705 |
10 | 熏洗治疗仪 | 河南大豆医疗科技有限公司 | 豫械注准20242200706 |
11 | 定制式矫治器 | 郑州新齿佳医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170710 |
12 | 灸疗器具 | 河南四通医疗科技有限公司 | 豫械注准20242200711 |
13 | 医用防护口罩 | 河南展健医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140713 |
14 | 全玻璃注射器 | 河南焱匠医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140714 |
15 | 皮肤伤口胶带及附件 | 河南省博越医疗器械有限公司 | 豫械注准20242020715 |
16 | 定制式固定义齿 | 辉县市璎丽医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170716 |
17 | 医用棉球 | 河南科润康医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140717 |
18 | 医用脱脂纱布块 | 河南科润康医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140718 |
19 | 荧光免疫层析分析仪 | 郑州如飞生物技术有限公司 | 豫械注准20242220719 |
20 | 脊柱矫形器 | 河南逸兰假肢矫形器有限公司 | 豫械注准20242190720 |
21 | 上肢矫形器 | 河南逸兰假肢矫形器有限公司 | 豫械注准20242190721 |
22 | 下肢矫形器 | 河南逸兰假肢矫形器有限公司 | 豫械注准20242190722 |
23 | D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400728 |
24 | 白介素2受体(IL-2R)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400729 |
25 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 郑州普湾医疗技术有限公司 | 豫械注准20242200730 |
26 | 儿童肢体主被动康复训练系统 | 河南优德医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242190731 |
27 | 中频电治疗设备 | 河南百昌源医疗科技有限公司 | 豫械注准20242090732 |
28 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴 | 河南先防医用防护用品有限公司 | 豫械注准20242140733 |
29 | 碘伏棉球 | 河南先防医用防护用品有限公司 | 豫械注准20242140734 |
30 | 医用皮肤无针缝合器 | 河南先防医用防护用品有限公司 | 豫械注准20242020735 |
31 | 电动紧裁线套扎吻合器 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 豫械注准20242010736 |
32 | 一次性使用雾化器 | 河南思源医疗器械有限公司 | 豫械注准20242080742 |
33 | 一次性使用吸氧面罩 | 河南思源医疗器械有限公司 | 豫械注准20242080743 |
34 | 医用脱脂棉球 | 河南思源医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140744 |
35 | 角膜地形图仪 | 灵动翘睫(河南)科技有限公司 | 豫械注准20242160745 |
36 | 一次性使用护脐包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140746 |
37 | 一次性使用手术包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140747 |
38 | 一次性使用导尿包 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140748 |
39 | 一次性使用口腔包 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140749 |
40 | 一次性使用透析护理包 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140750 |
41 | 医用无菌保护套 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140751 |
42 | 一次性中心静脉导管护理包 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140752 |
43 | 医用纱布绷带 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140753 |
44 | 一次性使用手术包 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140754 |
45 | 一次性使用备皮包 | 河南省豪政医疗器械有限公司 | 豫械注准20242020755 |
46 | 医用创口冲洗机 | 河南清领医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140758 |
47 | 医用透明质酸钠创面敷贴 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20242140759 |
48 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20242140760 |
49 | 前列腺远红外磁疗热敷贴 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20242090761 |
50 | 一次性使用介入血管造影手术包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140765 |
51 | 医用棉签 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140766 |
52 | 一次性使用备皮包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242020767 |
53 | 一次性使用妇科检查包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242180768 |
54 | 一次性使用换药包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140769 |
55 | 一次性使用口腔包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242170770 |
56 | 一次性使用单孔多通道穿刺器 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 豫械注准20242020771 |
57 | 一次性使用透析护理包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140774 |
58 | 一次性使用采血输液辅助包 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140775 |
59 | 医用防护口罩 | 河南禹生医疗器械有限责任公司 | 豫械注准20242140776 |
60 | 游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400777 |
61 | 白介素6检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400778 |
62 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400779 |
63 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400780 |
64 | C反应蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400781 |
65 | 总甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400782 |
66 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400783 |
67 | 超声治疗仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242090784 |
68 | 中频药物导入治疗仪 | 安阳国医扁鹊健康科技有限公司 | 豫械注准20242090785 |
69 | 全胸振荡排痰机 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242090786 |
70 | 中频干扰电治疗仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242090787 |
71 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400788 |
72 | Ⅳ型胶原校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400789 |
73 | 促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400790 |
74 | 电动起立床 | 富朗医疗器械有限公司 | 豫械注准20242190791 |
75 | 一次性使用眼科手术包 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140707 |
76 | 一次性使用血管造影手术包 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140708 |
77 | 医用纱布敷料 | 亿中弘(河南)医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140709 |
78 | 远红外治疗贴 | 河南弘佑医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090737 |
79 | 热敷贴 | 河南弘佑医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090738 |
80 | 气管切开插管 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242080739 |
81 | 革兰阳性菌鉴定试剂盒(比色法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400740 |
82 | D-二聚体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400741 |
83 | 革兰阴性菌鉴定试剂盒(比色法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400764 |
84 | 远红外理疗贴 | 河南申奇医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090772 |
85 | 一次性使用无菌骨取样器 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 | 豫械注准20242040773 |
86 | 眼科扫频光学生物测量仪 | 视微影像(河南)科技有限公司 | 豫械注准20242160792 |
87 | 低频脉冲治疗仪 | 郑州名泰医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090793 |
88 | 定制式活动义齿 | 河南圣合齿研医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170794 |
89 | 定制式固定义齿 | 河南圣合齿研医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170795 |
90 | 一次性使用无菌导尿包 | 河南琪乐医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140796 |
91 | 产后低中频电治疗仪 | 河南省中和信医用设备有限公司 | 豫械注准20242090692 |
92 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400694 |
93 | Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400695 |
94 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400723 |
95 | C反应蛋白/降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400724 |
96 | 腰椎治疗仪 | 郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司 | 豫械注准20242090756 |
97 | 孕酮检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400757 |
98 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400698 |
99 | 经颅磁刺激治疗仪 | 麦克斯(郑州)医疗科技有限公司 | 豫械注准20242090712 |
100 | 非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统 | 郑州卡戎生物工程有限公司 | 豫械注准20242140725 |
101 | 急救创伤绷带 | 河南神龙战救医疗装备有限公司 | 豫械注准20242140726 |
102 | 急救止血绷带 | 河南神龙战救医疗装备有限公司 | 豫械注准20242140727 |
103 | 促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法) | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20242400762 |
104 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法) | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20242400763 |