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河南省药品监督管理局
关于批准注册104个第二类医疗器械产品的公告(2024年9月)

2024年第89号

时间:2024-10-11 来源:河南省药品监督管理局

  2024年9月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品104个,具体产品详见附件。

  特此公告。

  附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录

  2024年10月11日


2024年9月批准注册医疗器械产品目录


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

定制式固定义齿

河南捷硕医疗器械有限公司

豫械注准20242170696

2

定制式活动义齿

河南捷硕医疗器械有限公司

豫械注准20242170697

3

一次性使用麻醉呼吸管路及附件

华润医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242080699

4

脊柱矫形器

郑州兴捷诺科技有限公司

豫械注准20242190700

5

穴位刺激治疗贴

河南意诺康医疗器械有限公司

豫械注准20242200701

6

医用外科口罩

河南展健医疗科技有限公司

豫械注准20242140702

7

灸疗器具

河南四通医疗科技有限公司

豫械注准20242200703

8

灸疗器具

河南四通医疗科技有限公司

豫械注准20242200704

9

牙科种植机

郑州维多利医疗器械有限公司

豫械注准20242170705

10

熏洗治疗仪

河南大豆医疗科技有限公司

豫械注准20242200706

11

定制式矫治器

郑州新齿佳医疗器械有限公司

豫械注准20242170710

12

灸疗器具

河南四通医疗科技有限公司

豫械注准20242200711

13

医用防护口罩

河南展健医疗科技有限公司

豫械注准20242140713

14

全玻璃注射器

河南焱匠医疗科技有限公司

豫械注准20242140714

15

皮肤伤口胶带及附件

河南省博越医疗器械有限公司

豫械注准20242020715

16

定制式固定义齿

辉县市璎丽医疗器械有限公司

豫械注准20242170716

17

医用棉球

河南科润康医疗科技有限公司

豫械注准20242140717

18

医用脱脂纱布块

河南科润康医疗科技有限公司

豫械注准20242140718

19

荧光免疫层析分析仪

郑州如飞生物技术有限公司

豫械注准20242220719

20

脊柱矫形器

河南逸兰假肢矫形器有限公司

豫械注准20242190720

21

上肢矫形器

河南逸兰假肢矫形器有限公司

豫械注准20242190721

22

下肢矫形器

河南逸兰假肢矫形器有限公司

豫械注准20242190722

23

D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400728

24

白介素2受体(IL-2R)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400729

25

一次性使用无菌皮肤滚针

郑州普湾医疗技术有限公司

豫械注准20242200730

26

儿童肢体主被动康复训练系统

河南优德医疗设备股份有限公司

豫械注准20242190731

27

中频电治疗设备

河南百昌源医疗科技有限公司

豫械注准20242090732

28

医用重组胶原蛋白创面敷贴

河南先防医用防护用品有限公司

豫械注准20242140733

29

碘伏棉球

河南先防医用防护用品有限公司

豫械注准20242140734

30

医用皮肤无针缝合器

河南先防医用防护用品有限公司

豫械注准20242020735

31

电动紧裁线套扎吻合器

河南省驼人医疗科技有限公司

豫械注准20242010736

32

一次性使用雾化器

河南思源医疗器械有限公司

豫械注准20242080742

33

一次性使用吸氧面罩

河南思源医疗器械有限公司

豫械注准20242080743

34

医用脱脂棉球

河南思源医疗器械有限公司

豫械注准20242140744

35

角膜地形图仪

灵动翘睫(河南)科技有限公司

豫械注准20242160745

36

一次性使用护脐包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242140746

37

一次性使用手术包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242140747

38

一次性使用导尿包

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242140748

39

一次性使用口腔包

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242140749

40

一次性使用透析护理包

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242140750

41

医用无菌保护套

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242140751

42

一次性中心静脉导管护理包

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242140752

43

医用纱布绷带

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242140753

44

一次性使用手术包

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242140754

45

一次性使用备皮包

河南省豪政医疗器械有限公司

豫械注准20242020755

46

医用创口冲洗机

河南清领医疗科技有限公司

豫械注准20242140758

47

医用透明质酸钠创面敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20242140759

48

医用重组胶原蛋白创面敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20242140760

49

前列腺远红外磁疗热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20242090761

50

一次性使用介入血管造影手术包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242140765

51

医用棉签

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242140766

52

一次性使用备皮包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242020767

53

一次性使用妇科检查包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242180768

54

一次性使用换药包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242140769

55

一次性使用口腔包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242170770

56

一次性使用单孔多通道穿刺器

河南省驼人医疗科技有限公司

豫械注准20242020771

57

一次性使用透析护理包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242140774

58

一次性使用采血输液辅助包

河南大博医疗器械科技有限公司

豫械注准20242140775

59

医用防护口罩

河南禹生医疗器械有限责任公司

豫械注准20242140776

60

游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400777

61

白介素6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400778

62

降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400779

63

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400780

64

C反应蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400781

65

总甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400782

66

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400783

67

超声治疗仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20242090784

68

中频药物导入治疗仪

安阳国医扁鹊健康科技有限公司

豫械注准20242090785

69

全胸振荡排痰机

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20242090786

70

中频干扰电治疗仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20242090787

71

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400788

72

Ⅳ型胶原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400789

73

促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400790

74

电动起立床

富朗医疗器械有限公司

豫械注准20242190791

75

一次性使用眼科手术包

新乡市畅达医疗器械有限公司

豫械注准20242140707

76

一次性使用血管造影手术包

新乡市畅达医疗器械有限公司

豫械注准20242140708

77

医用纱布敷料

亿中弘(河南)医疗科技有限公司

豫械注准20242140709

78

远红外治疗贴

河南弘佑医疗器械有限公司

豫械注准20242090737

79

热敷贴

河南弘佑医疗器械有限公司

豫械注准20242090738

80

气管切开插管

华润医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242080739

81

革兰阳性菌鉴定试剂盒(比色法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400740

82

D-二聚体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400741

83

革兰阴性菌鉴定试剂盒(比色法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400764

84

远红外理疗贴

河南申奇医疗器械有限公司

豫械注准20242090772

85

一次性使用无菌骨取样器

郑州倍恩体生物科技有限公司

豫械注准20242040773

86

眼科扫频光学生物测量仪

视微影像(河南)科技有限公司

豫械注准20242160792

87

低频脉冲治疗仪

郑州名泰医疗器械有限公司

豫械注准20242090793

88

定制式活动义齿

河南圣合齿研医疗器械有限公司

豫械注准20242170794

89

定制式固定义齿

河南圣合齿研医疗器械有限公司

豫械注准20242170795

90

一次性使用无菌导尿包

河南琪乐医疗器械有限公司

豫械注准20242140796

91

产后低中频电治疗仪

河南省中和信医用设备有限公司

豫械注准20242090692

92

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法)

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400694

93

Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400695

94

25-羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400723

95

C反应蛋白/降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400724

96

腰椎治疗仪

郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司

豫械注准20242090756

97

孕酮检测试剂盒(荧光免疫层析法)

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400757

98

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400698

99

经颅磁刺激治疗仪

麦克斯(郑州)医疗科技有限公司

豫械注准20242090712

100

非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统

郑州卡戎生物工程有限公司

豫械注准20242140725

101

急救创伤绷带

河南神龙战救医疗装备有限公司

豫械注准20242140726

102

急救止血绷带

河南神龙战救医疗装备有限公司

豫械注准20242140727

103

促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法)

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20242400762

104

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20242400763


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