1

生产、销售假药

高风险

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条 生产、 销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、 销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，围绕生产、销售假药等高风险事项做好个性化辅导，提升行政相对人法律遵从度。

2

生产、销售劣药

高风险

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

1.加强日常抽检力度和对重点企业监督检查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导；

3.督促行政相对人注重平时不良反应搜集和下游采购商信息采集工作。

3

伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件

高风险

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督 抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，提升行政相对人法律遵从度；

3.开展随机飞行检查，交叉互检等。

4

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可

低风险

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

1.不断提高受理、审核人员业务能力，加强对企业申报材料真实性的甄别能力；

2.加强对企业申报材料的印证核对，通过比对共享信息，核实企业申报材料的真实性；

3.加强现场检查的一致性比对，通过省局查验中心现场检查，进一步核实申报材料的真实性；

4.加强企业依法申报的自觉性，通过法律宣传、政策普及、辅导沟通等手段，不断提高企业自律意识。

5

使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书

高风险

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督 抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，提升行政相对人法律遵从度。

6

未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等

高风险

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督 抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，提升行政相对人法律遵从度；

3.开展随机飞行检查，交叉互检等。

7

生产、销售的疫苗属于假药的

高风险

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款 生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

第三款 生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，围绕生产、销售假药等高风险事项做好个性化辅导，提升行政相对人法律遵从度。

8

生产、销售的疫苗属于劣药的

高风险

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款 生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，围绕生产、销售假药等高风险事项做好个性化辅导，提升行政相对人法律遵从度。

9

违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

中风险

《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，提升行政相对人法律遵从度；

3.开展随机飞行检查，交叉互检等。

10

变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准等

高风险

《药品生产监督管理办法》第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：

（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；

（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。

11

药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理登记事项变更等

低风险

《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。

12

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

高风险

《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

1.加强日常监管力度、飞行检查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识。

13

申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段

高风险

《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

1.加强日常监管力度和对重点产品注册申报资料审评工作监督抽查力度，围绕生产记录、检验报告、临床试验等重点模块真实性开展重点审评核查；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。开展相关政策宣传教育，提升行政相对人依法依规申报注册，告知行政相对人相关风险和违法后果。

14

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等

高风险

《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。

1.加强日常监管力度、飞行检查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识；

3.推进服务性行政执法，刚柔并济的执法手段，在采取督促经营主体及时履行处罚义务、纠正失信行为之外，在案件查办过程中把普法融入执法办案全过程，把行政指导等柔性执法手段融入执法程序，促进医疗器械企业对法律法规的全面理解和准确把握。

15

生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、报告

高风险

《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告。

1.加强日常监管力度、飞行检查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识。

16

超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械等

高风险

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

1.加强日常监管力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识。

17

未依照规定报告生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并报告的

高风险

《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：

（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；

（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督检查，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。

18

未按规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的

中风险

《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督检查，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。

19

经营或者进口未经注册的特殊化妆品（尤其是一号多名称染发产品）等

高风险

《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

1.加大日常监管力度和对重点产品的抽检力度；
2.充分发挥风险会商制度优势，加强不良反应监测等风险监测的预警作用；
3.结合专项行动，对化妆品不合格公告中的问题产品开展排查；
4.针对监管中发现的非法添加化妆品，采取有效的风险控制措施。

20

经营变质、超过使用期限的化妆品

中风险

《化妆品监督管理条例》第六十条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。

1.加强日常监管、专项行动和专项检查；
2.加强法规宣贯，提升行政相对人自觉遵守法律的意识。

21

生产经营的化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的

低风险

《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

1.加强日常监管、专项行动和专项检查；
2.加强法规宣贯，加强科普宣传提升消费者安全用妆意识。

22

未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度

中风险

《化妆品监督管理条例》第六十二条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的。

1.加强日常监管、专项行动和专项检查；
2.加强法规宣贯，提升行政相对人自觉遵守法律的意识。

23

美容美发机构未展示经营使用的化妆品的销售包装

低风险

《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条第三款 美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

1.加强日常监管、专项行动和专项检查；
2.加强科普宣传提升消费者安全用妆意识；

3.加强对企业的法规宣贯，引导经营者规范经营行为。

24

化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产

高风险

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款  监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。

1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；

2.加强法律宣传力度，强化政策辅导。