2024年6月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2024年6月批准注册医疗器械产品目录
2024年7月8日
2024年6月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 需氧培养瓶 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400435 |
2 | 厌氧培养瓶 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400436 |
3 | 需氧培养瓶 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400437 |
4 | 厌氧培养瓶 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400438 |
5 | 需氧培养瓶 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400439 |
6 | 一次性使用治疗巾 | 河南省百亚医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140441 |
7 | 一次性使用介入手术包 | 河南省百亚医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140442 |
8 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 河南鸿粤医药科技有限公司 | 豫械注准20242140443 |
9 | 重组胶原蛋白敷贴 | 河南鸿粤医药科技有限公司 | 豫械注准20242140444 |
10 | 一次性使用无菌采样器 | 河南先防医用防护用品有限公司 | 豫械注准20242220446 |
11 | 超声电导定向透药仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242090447 |
12 | 抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400448 |
13 | 抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400449 |
14 | 维生素A/E质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400454 |
15 | 维生素A/E校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400455 |
16 | 抗心磷脂抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400456 |
17 | 抗心磷脂抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400457 |
18 | 抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400458 |
19 | 抗心磷脂抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400459 |
20 | 抗nRNP/Sm抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400460 |
21 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140461 |
22 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140462 |
23 | 艾灸仪 | 南阳千年萧艾智能科技有限公司 | 豫械注准20242200463 |
24 | 医用碘伏棉球 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140464 |
25 | 医用石蜡棉球 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140465 |
26 | 医用酒精棉球 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140466 |
27 | 注射器辅助推进装置 | 河南遇时光医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140467 |
28 | 一次性医用垫 | 河南安得医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140468 |
29 | 定制式固定义齿 | 郑州亿笑康医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170469 |
30 | 定制式活动义齿 | 郑州亿笑康医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170470 |
31 | 碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20242400475 |
32 | 一次性使用心电电极 | 河南省卫信医疗器械有限公司 | 豫械注准20240700476 |
33 | 医用纱布绷带 | 亚都医疗科技(河南)有限公司 | 豫械注准20242140477 |
34 | 一次性使用全麻组件 | 河南安得医疗科技有限公司 | 豫械注准20242080478 |
35 | 透明质酸钠凝胶敷料 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 豫械注准20242140486 |
36 | 抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400487 |
37 | 抗心磷脂抗体IgA校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400488 |
38 | 抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400489 |
39 | 一次性使用血液诊断辅助包 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 | 豫械注准20242140490 |
40 | 一次性使用肠道冲洗包 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 | 豫械注准20242140491 |
41 | 一次性使用无菌上取环辅助包 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 | 豫械注准20242180492 |
42 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400493 |
43 | 抗心磷脂抗体IgM校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400494 |
44 | 抗胰岛细胞抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400495 |
45 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400496 |
46 | 抗胰岛素抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400497 |
47 | 医用冷冻箱 | 河南新飞智家科技有限公司 | 豫械注准20242220498 |
48 | 一次性中心静脉置管穿刺护理包 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140499 |
49 | 一次性使用介入包 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140500 |
50 | 一次性使用探视套装 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140501 |
51 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 中秀科技股份有限公司 | 豫械注准20242220502 |
52 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400503 |
53 | 抗gp210抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400504 |
54 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400505 |
55 | 大肠杆菌/志贺菌鉴别试剂盒(显色法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400506 |
56 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400507 |
57 | 抗核抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400508 |
58 | 抗核抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400509 |
59 | 抗心磷脂抗体IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400510 |
60 | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400511 |
61 | 医用脱脂纱布垫 | 河南省景康医疗器械有限公司 | 豫械注准20192140283 |
62 | 一次性使用医用帽 | 河南省景康医疗器械有限公司 | 豫械注准20192140284 |
63 | 光学相干层析成像激光检测仪 | 郑州光超医疗科技有限公司 | 豫械注准20242060440 |
64 | 电子灸治疗仪 | 河南东森健康科技有限公司 | 豫械注准20242200445 |
65 | 一次性使用无菌手术包 | 河南思源医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140450 |
66 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 | 焦作市维纳科技有限公司 | 豫械注准20242170451 |
67 | 动态血压记录仪 | 河南泓瑞祥医疗科技有限公司 | 豫械注准20242070452 |
68 | 一次性使用吸引连接管 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140453 |
69 | 一次性使用产包 | 河南函泰医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140471 |
70 | 医用脱脂纱布垫 | 河南函泰医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140472 |
71 | 低频微电流治疗贴 | 郑州外星舱医疗设备有限公司 | 豫械注准20242090473 |
72 | 一次性使用鼻氧管 | 河南安得医疗科技有限公司 | 豫械注准20242080474 |
73 | 医学图像处理软件 | 河南智易康医疗科技有限公司 | 豫械注准20242210479 |
74 | 降钙素原/白细胞介素-6检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400480 |
75 | 白细胞介素-6检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400481 |
76 | 降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400482 |
77 | 肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400483 |
78 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400484 |
79 | 肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400485 |