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河南省药品监督管理局关于批准注册129个第二类医疗器械产品的公告

2024年第27号

时间:2024-04-15 来源:河南省药品监督管理局

  2024年3月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品129个,具体产品详见附件。

  特此公告。

  附件:2024年3月批准注册医疗器械产品目录

  2024年4月15日


2024年3月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

导管固定器

河南邦多医疗器械有限公司

豫械注准20242140179

2

一次性使用中单

河南省阳迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140180

3

一次性使用医用帽

河南省阳迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140181

4

一次性使用无菌手术衣

河南省阳迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140182

5

医用防护口罩

河南树仁新材料有限公司

豫械注准20242140183

6

无菌粘贴敷料

河南树仁新材料有限公司

豫械注准20242140184

7

超声脉冲电导治疗仪

河南德恩医疗科技股份有限公司

豫械注准20242090185

8

医用一次性防护套件

新乡市好媚卫生用品有限公司

豫械注准20242140191

9

医用脱脂纱布垫

河南康平医疗器械有限公司

豫械注准20242140192

10

医用无菌创面护理凝胶

安阳森浠医学有限公司

豫械注准20242140193

11

一次性超声引导穿刺针及附件

河南驼人医疗器械集团有限公司

豫械注准20242140194

12

一次性使用输尿管支架套件

河南省豫北医疗科技有限公司

豫械注准20242140195

13

内窥镜用吸引器

郑州康佰甲科技有限公司

豫械注准20242060196

14

内窥镜用冲洗器

郑州康佰甲科技有限公司

豫械注准20242060197

15

一次性使用无菌孔巾

河南康平医疗器械有限公司

豫械注准20242140208

16

一次性使用无菌医用帽子

南阳市久康医疗器械有限公司

豫械注准20242140209

17

一次性使用采血输液辅助包

新乡市好媚卫生用品有限公司

豫械注准20242140210

18

一次性使用气管插管包

新乡市好媚卫生用品有限公司

豫械注准20242140211

19

经外周穿刺中心静脉导管护理包

新乡市好媚卫生用品有限公司

豫械注准20242140212

20

医用防护服

吱木医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140213

21

医用防护口罩

吱木医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140214

22

一次性使用无菌帽

新乡市医邦卫生材料有限公司

豫械注准20242140231

23

一次性使用湿热交换过滤器

河南博晨医疗器械有限公司

豫械注准20242080232

24

甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20242400233

25

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20242400234

26

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20242400235

27

医用棉签

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140236

28

医用脱脂纱布块

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140237

29

一次性使用手术衣

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140238

30

一次性无菌导尿包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140240

31

一次性使用产包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140242

32

一次性使用手术包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140244

33

一次性使用麻醉穿刺护理包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140245

34

一次性使用备皮包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242020246

35

一次性无菌换药包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140247

36

一次性使用中心静脉导管护理包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140248

37

一次性使用血液透析护理包

河南金翔瑞商贸有限公司

豫械注准20242140249

38

医用防护口罩

河南省华裕医疗器械有限公司

豫械注准20242140250

39

一次性使用医用防护鞋套

河南弘辉医疗科技有限公司

豫械注准20242140251

40

藻酸盐敷料

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140252

41

一次性使用无菌输液贴

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140253

42

一次性使用中心静脉置管护理套件

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140254

43

无菌脱脂纱布绷带

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140255

44

一次性医用滑移垫单

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140256

45

无菌透明敷料

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140257

46

无菌创口贴

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140258

47

医用疤痕修复凝胶

安阳森浠医学有限公司

豫械注准20242140259

48

聚氨酯泡沫敷料

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140261

49

医用分子筛制氧机

郑州大医微创技术有限公司

豫械注准20242080262

50

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司

豫械注准20242060263

51

一次性使用病房护理包

新乡市好媚卫生用品有限公司

豫械注准20242140264

52

运动负荷试验测试仪

河南比斯顿医疗科技有限公司

豫械注准20242070265

53

一次性使用治疗巾

河南省阳迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140266

54

一次性使用胃肠管

河南博晨医疗器械有限公司

豫械注准20242140267

55

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20242400268

56

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20242400269

57

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20242400270

58

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20242400271

59

胶片型正畸矫治器

郑州德派医疗器械有限公司

豫械注准20242170272

60

一次性使用治疗巾

河南博创医疗科技有限公司

豫械注准20242140186

61

红外热辐射治疗仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20242090198

62

磁刺激治疗仪

郑州品正科技有限公司

豫械注准20242090199

63

磁疗贴

郑州澳德医疗器械有限公司

豫械注准20242090200

64

医用无菌润滑凝胶

河南汇博医疗股份有限公司

豫械注准20242140201

65

无创呼吸机

驻马店长荣医疗器械有限公司

豫械注准20242080202

66

温热低周波治疗仪

河南百昌源医疗科技有限公司

豫械注准20242090203

67

医用防护口罩

河南省阳迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140204

68

一次性使用吸痰管

河南博创医疗科技有限公司

豫械注准20242080205

69

一次性使用胃管

河南博创医疗科技有限公司

豫械注准20242140206

70

泥疗热敷贴

郑州爱博尔医疗设备有限公司

豫械注准20242090207

71

颈部远红外热敷理疗贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20242090215

72

医用重组胶原蛋白创面敷贴

河南汇博医疗股份有限公司

豫械注准20242140223

73

定制式矫治器

郑州凹凸实业有限公司

豫械注准20242170224

74

定制式固定义齿

河南加贝尔医疗器械有限公司

豫械注准20242170225

75

定制式活动义齿

河南加贝尔医疗器械有限公司

豫械注准20242170226

76

加压冷热敷仪

河南清领医疗科技有限公司

豫械注准20242090239

77

子午流注低频治疗仪

安阳国医扁鹊健康科技有限公司

豫械注准20242200241

78

生物陶瓷热敷袋

河南煜博医疗器械制造有限公司

豫械注准20242090243

79

一次性使用手术衣

河南博创医疗科技有限公司

豫械注准20242140260

80

高频消融手术电极(多功能手术解剖器)

河南中栋医疗科技有限公司

豫械注准20242010273

81

血管内皮生长因子(VEGF)检测试剂盒(化学发光法)

河南智佐生物科技有限公司

豫械注准20242400274

82

一次性使用医用橡胶检查手套

河南振德医疗用品有限公司

豫械注准20242140275

83

医用脱脂纱布块

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140278

84

中心静脉置管护理包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140280

85

一次性使用透析护理包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140283

86

一次性血管造影包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140284

87

一次性采血输液辅助包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140285

88

一次性使用口腔包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242170286

89

一次性使用换药包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140288

90

一次性使用吸痰包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140290

91

医用脱脂纱布垫

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140291

92

一次性使用导尿包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140292

93

一次性使用全麻组件

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242080293

94

一次性使用手术包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140294

95

隔离透声膜套件

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242090295

96

一次性使用超滑导尿包

新乡市利群医疗器械有限公司

豫械注准20242140296

97

一次性使用引流袋

河南博创医疗科技有限公司

豫械注准20242140297

98

医用牙齿脱敏剂

河南润灵药业有限公司

豫械注准20242170300

99

医用液体敷料

河南润灵药业有限公司

豫械注准20242140301

100

医用液体止鼾器

河南润灵药业有限公司

豫械注准20242140302

101

医用生理性海水鼻腔喷雾

河南润灵药业有限公司

豫械注准20242140303

102

干式荧光免疫层析分析仪

洛阳灵达医疗科技有限公司

豫械注准20242220304

103

医用输液贴

河南省卫信医疗器械有限公司

豫械注准20242140305

104

一次性使用手术衣

河南省卫信医疗器械有限公司

豫械注准20242140306

105

医用外科口罩

河南正华医疗科技有限公司

豫械注准20242140307

106

定制式矫治器

郑州金象义齿模型制作有限公司

豫械注准20242170308

107

抗核糖体P蛋白抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400216

108

抗β2糖蛋白1抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400217

109

抗β2糖蛋白1抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400218

110

类风湿因子校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400219

111

抗β2糖蛋白1抗体IgA校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400220

112

类风湿因子IgM校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400221

113

类风湿因子IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400222

114

抗双链DNA抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400227

115

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400228

116

抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400229

117

抗线粒体M2抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400230

118

医用石蜡棉球

华润医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140276

119

重组胶原蛋白液体敷料

河南承东生物科技有限公司

豫械注准20242140277

120

医用射线防护喷剂

河南承东生物科技有限公司

豫械注准20242060278

121

医用酒精棉片

驻马店长荣医疗器械有限公司

豫械注准20242140279

122

定制式固定义齿

河南自然雅医疗器械有限公司

豫械注准20242170281

123

定制式活动义齿

河南自然雅医疗器械有限公司

豫械注准20242170282

124

促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)

郑州方欣生物科技有限责任公司

豫械注准20242400287

125

抗gp210抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400289

126

一次性使用导尿包

新乡市大方医疗器械制造有限公司

豫械注准20192140641

127

一次性医用换药包

新乡市大方医疗器械制造有限公司

豫械注准20192140642

128

定制式固定义齿

郑州雅信美医疗科技有限公司

豫械注准20192170182

129

定制式活动义齿

郑州雅信美医疗科技有限公司

豫械注准20192170183




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