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河南省药品监督管理局
关于批准注册112个第二类医疗器械产品的公告(2024年1月)

2024年第12号

时间:2024-02-09 来源:河南省药品监督管理局

  2024年1月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品112个,具体产品详见附件。

  特此公告。

  附件:2024年1月批准注册医疗器械产品目录


  2024年2月9日

 

2024年1月批准注册医疗器械产品目录

 

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

医用脱脂纱布块

吱木医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140093

2

医用棉签

吱木医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140090

3

一次性使用医用口罩

吱木医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140091

4

医用外科口罩

吱木医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140092

5

医用正压防护服

亚都医疗科技(河南)有限公司

豫械注准20242140089

6

一次性使用无菌手术包

驻马店长荣医疗器械有限公司

豫械注准20242140088

7

中医艾灸床

河南华康宏力医疗器械有限公司

豫械注准20242200087

8

一次性使用灭菌橡胶外科手套

郑州大医微创技术有限公司

豫械注准20242140086

9

一次性使用血管造影包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140115

10

一次性使用治疗巾

河南省连旗盛世医疗器械有限公司

豫械注准20242140114

11

一次性使用手术衣

河南省连旗盛世医疗器械有限公司

豫械注准20242140113

12

医用热敷眼罩

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20242160112

13

水胶体敷料

河南诚安医疗科技有限公司

豫械注准20242140107

14

一次性使用麻醉面罩

河南诚安医疗科技有限公司

豫械注准20242080106

15

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

河南诚安医疗科技有限公司

豫械注准20242180105

16

一次性使用球囊子宫支架

河南诚安医疗科技有限公司

豫械注准20242180102

17

聚氨酯泡沫敷料

河南诚安医疗科技有限公司

豫械注准20242140104

18

一次性使用三角球囊子宫支架

河南诚安医疗科技有限公司

豫械注准20242180103

19

重组胶原蛋白溶液

河南秦江医疗器械有限公司

豫械注准20242140082

20

定向透药治疗仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20242090074

21

超声治疗仪

郑州品正未来医疗科技有限公司

豫械注准20242090073

22

关节康复训练器

河南正贝医疗器械有限公司

豫械注准20242190065

23

医用凝胶伤口敷料

河南先防医用防护用品有限公司

豫械注准20242140064

24

一次性使用口腔护理包

唐河县九瑞实业有限公司

豫械注准20242170063

25

一次性使用血管造影包

唐河县九瑞实业有限公司

豫械注准20242140062

26

一次性使用换药包

唐河县九瑞实业有限公司

豫械注准20242140061

27

一次性使用眼科手术包

唐河县九瑞实业有限公司

豫械注准20242140060

28

一次性使用无菌产包

唐河县九瑞实业有限公司

豫械注准20242140059

29

电动起立床

河南省盛昌医疗器械有限公司

豫械注准20242190057

30

多体位康复床

河南省盛昌医疗器械有限公司

豫械注准20242190056

31

特殊脐带夹

河南泰瑞康医疗器械有限公司

豫械注准20242180055

32

医用负压隔离转运舱

亚都医疗科技(河南)有限公司

豫械注准20242150053

33

远红外中频电脉冲治疗仪

郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司

豫械注准20242090054

34

中医灸疗床

河南省哈工上古医疗器械有限公司

豫械注准20242200048

35

一次性使用灭菌橡胶外科手套套件包

濮阳市诚信医疗器械有限公司

豫械注准20242140047

36

医用外科口罩

河南树仁新材料有限公司

豫械注准20242140046

37

一次性使用无菌导尿包

河南省众初医疗器械有限公司

豫械注准20242140045

38

上肢医用康复训练仪

郑州安杰莱智能科技有限公司

豫械注准20242190058

39

上肢振动医用康复训练仪

郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司

豫械注准20242190037

40

医用防护服

河南星禾医疗科技有限公司

豫械注准20242140034

41

医用防护口罩

河南星禾医疗科技有限公司

豫械注准20242140035

42

一次性使用无菌保护套

河南省安邦卫材有限公司

豫械注准20242140036

43

医用防护口罩

华玖科技有限公司

豫械注准20242140012

44

一次性使用治疗巾

华玖科技有限公司

豫械注准20242140010

45

一次性使用洞巾

华玖科技有限公司

豫械注准20242140011

46

一次性使用手术单

华润医疗用品(河南)有限公司

豫械注准20242140031

47

一次性使用手术洞巾

驻马店长荣医疗器械有限公司

豫械注准20242140030

48

一次性使用气管插管包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242080017

49

一次性使用导尿包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140023

50

一次性使用吸痰包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140020

51

一次性使用备皮包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140019

52

一次性使用妇科检查包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242180018

53

一次性使用胃管包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140029

54

一次性使用灌肠包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140028

55

一次性使用口腔包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140027

56

一次性使用换药包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140026

57

一次性使用手术包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140025

58

一次性使用输液辅助包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140021

59

一次性使用采血辅助包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140022

60

一次性使用透析护理包

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20242140024

61

医用检查手套

河南函泰医疗科技有限公司

豫械注准20242140016

62

一次性使用导尿包

河南函泰医疗科技有限公司

豫械注准20242140015

63

一次性使用口腔护理包

河南函泰医疗科技有限公司

豫械注准20242140014

64

一次性使用换药包

河南函泰医疗科技有限公司

豫械注准20242140013

65

一次性使用中单

华玖科技有限公司

豫械注准20242140009

66

督脉灸疗床

河南省生茂医疗设备有限公司

豫械注准20242200008

67

上下肢主被动运动康复训练器

希迪克(郑州)智能康复设备有限公司

豫械注准20242190002

68

便携式上下肢主被动运动康复训练器

希迪克(郑州)智能康复设备有限公司

豫械注准20242190004

69

生物电刺激反馈治疗仪

希迪克(郑州)智能康复设备有限公司

豫械注准20242090006

70

一次性使用治疗巾

驻马店长荣医疗器械有限公司

豫械注准20242140033

71

一次性医用中单

驻马店长荣医疗器械有限公司

豫械注准20242140032

72

磁刺激仪

希迪克(郑州)智能康复设备有限公司

豫械注准20242090007

73

生物电刺激反馈治疗仪

希迪克(郑州)智能康复设备有限公司

豫械注准20242090005

74

床旁上下肢主被动运动康复训练器

希迪克(郑州)智能康复设备有限公司

豫械注准20242190003

75

一次性使用电子胰胆成像导管

河南印何阗生物科技有限公司

豫械注准20242060001

76

精浆酸性磷酸酶检测试剂盒(速率法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400038

77

SS-A/Ro抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400040

78

SS-A/Ro抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400039

79

Ro-52抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400041

80

精浆柠檬酸检测试剂盒(终点法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400043

81

精浆果糖检测试剂盒(己糖激酶法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400042

82

醛固酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400044

83

全量程C反应蛋白检测试剂盒 (荧光免疫层析法)

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400068

84

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合定量检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

郑州如飞生物技术有限公司

豫械注准20242400069

85

糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400075

86

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400081

87

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400079

88

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400076

89

人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400080

90

胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400078

91

α肿瘤坏死因子(TNF-α)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400077

92

微生物质谱鉴定仪用校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400066

93

微生物质谱鉴定仪用校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400067

94

sp100抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400095

95

Jo-1抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400099

96

白介素-17A(IL-17A)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400096

97

叶酸(FA)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400098

98

Ro-52抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400100

99

全段甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400097

100

SS-B抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400101

101

Scl-70抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400116

102

白介素-10(IL-10)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400110

103

25-羟基维生素D(25-OH VD)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400109

104

骨钙素(OST)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400108

105

维生素B12(VB12)测定试剂盒(化学发光法)

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400111

106

Sm抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400118

107

抗肾小球基底膜抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400117

108

抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400094

109

半导体激光治疗仪

河南成毓医疗器械有限公司

豫械注准20242090049

110

半导体激光治疗仪

河南成毓医疗器械有限公司

豫械注准20242090050

111

半导体激光治疗仪

河南成毓医疗器械有限公司

豫械注准20242090051

112

半导体激光治疗仪

河南成毓医疗器械有限公司

豫械注准20242090052


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