2024年1月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品112个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2024年1月批准注册医疗器械产品目录
2024年2月9日
附 件
2024年1月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 医用脱脂纱布块 | 吱木医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242140093 |
2 | 医用棉签 | 吱木医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242140090 |
3 | 一次性使用医用口罩 | 吱木医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242140091 |
4 | 医用外科口罩 | 吱木医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242140092 |
5 | 医用正压防护服 | 亚都医疗科技(河南)有限公司 | 豫械注准20242140089 |
6 | 一次性使用无菌手术包 | 驻马店长荣医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140088 |
7 | 中医艾灸床 | 河南华康宏力医疗器械有限公司 | 豫械注准20242200087 |
8 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 郑州大医微创技术有限公司 | 豫械注准20242140086 |
9 | 一次性使用血管造影包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140115 |
10 | 一次性使用治疗巾 | 河南省连旗盛世医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140114 |
11 | 一次性使用手术衣 | 河南省连旗盛世医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140113 |
12 | 医用热敷眼罩 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20242160112 |
13 | 水胶体敷料 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140107 |
14 | 一次性使用麻醉面罩 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20242080106 |
15 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20242180105 |
16 | 一次性使用球囊子宫支架 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20242180102 |
17 | 聚氨酯泡沫敷料 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140104 |
18 | 一次性使用三角球囊子宫支架 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20242180103 |
19 | 重组胶原蛋白溶液 | 河南秦江医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140082 |
20 | 定向透药治疗仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242090074 |
21 | 超声治疗仪 | 郑州品正未来医疗科技有限公司 | 豫械注准20242090073 |
22 | 关节康复训练器 | 河南正贝医疗器械有限公司 | 豫械注准20242190065 |
23 | 医用凝胶伤口敷料 | 河南先防医用防护用品有限公司 | 豫械注准20242140064 |
24 | 一次性使用口腔护理包 | 唐河县九瑞实业有限公司 | 豫械注准20242170063 |
25 | 一次性使用血管造影包 | 唐河县九瑞实业有限公司 | 豫械注准20242140062 |
26 | 一次性使用换药包 | 唐河县九瑞实业有限公司 | 豫械注准20242140061 |
27 | 一次性使用眼科手术包 | 唐河县九瑞实业有限公司 | 豫械注准20242140060 |
28 | 一次性使用无菌产包 | 唐河县九瑞实业有限公司 | 豫械注准20242140059 |
29 | 电动起立床 | 河南省盛昌医疗器械有限公司 | 豫械注准20242190057 |
30 | 多体位康复床 | 河南省盛昌医疗器械有限公司 | 豫械注准20242190056 |
31 | 特殊脐带夹 | 河南泰瑞康医疗器械有限公司 | 豫械注准20242180055 |
32 | 医用负压隔离转运舱 | 亚都医疗科技(河南)有限公司 | 豫械注准20242150053 |
33 | 远红外中频电脉冲治疗仪 | 郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司 | 豫械注准20242090054 |
34 | 中医灸疗床 | 河南省哈工上古医疗器械有限公司 | 豫械注准20242200048 |
35 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套套件包 | 濮阳市诚信医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140047 |
36 | 医用外科口罩 | 河南树仁新材料有限公司 | 豫械注准20242140046 |
37 | 一次性使用无菌导尿包 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140045 |
38 | 上肢医用康复训练仪 | 郑州安杰莱智能科技有限公司 | 豫械注准20242190058 |
39 | 上肢振动医用康复训练仪 | 郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司 | 豫械注准20242190037 |
40 | 医用防护服 | 河南星禾医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140034 |
41 | 医用防护口罩 | 河南星禾医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140035 |
42 | 一次性使用无菌保护套 | 河南省安邦卫材有限公司 | 豫械注准20242140036 |
43 | 医用防护口罩 | 华玖科技有限公司 | 豫械注准20242140012 |
44 | 一次性使用治疗巾 | 华玖科技有限公司 | 豫械注准20242140010 |
45 | 一次性使用洞巾 | 华玖科技有限公司 | 豫械注准20242140011 |
46 | 一次性使用手术单 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242140031 |
47 | 一次性使用手术洞巾 | 驻马店长荣医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140030 |
48 | 一次性使用气管插管包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242080017 |
49 | 一次性使用导尿包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140023 |
50 | 一次性使用吸痰包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140020 |
51 | 一次性使用备皮包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140019 |
52 | 一次性使用妇科检查包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242180018 |
53 | 一次性使用胃管包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140029 |
54 | 一次性使用灌肠包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140028 |
55 | 一次性使用口腔包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140027 |
56 | 一次性使用换药包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140026 |
57 | 一次性使用手术包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140025 |
58 | 一次性使用输液辅助包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140021 |
59 | 一次性使用采血辅助包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140022 |
60 | 一次性使用透析护理包 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 豫械注准20242140024 |
61 | 医用检查手套 | 河南函泰医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140016 |
62 | 一次性使用导尿包 | 河南函泰医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140015 |
63 | 一次性使用口腔护理包 | 河南函泰医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140014 |
64 | 一次性使用换药包 | 河南函泰医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140013 |
65 | 一次性使用中单 | 华玖科技有限公司 | 豫械注准20242140009 |
66 | 督脉灸疗床 | 河南省生茂医疗设备有限公司 | 豫械注准20242200008 |
67 | 上下肢主被动运动康复训练器 | 希迪克(郑州)智能康复设备有限公司 | 豫械注准20242190002 |
68 | 便携式上下肢主被动运动康复训练器 | 希迪克(郑州)智能康复设备有限公司 | 豫械注准20242190004 |
69 | 生物电刺激反馈治疗仪 | 希迪克(郑州)智能康复设备有限公司 | 豫械注准20242090006 |
70 | 一次性使用治疗巾 | 驻马店长荣医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140033 |
71 | 一次性医用中单 | 驻马店长荣医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140032 |
72 | 磁刺激仪 | 希迪克(郑州)智能康复设备有限公司 | 豫械注准20242090007 |
73 | 生物电刺激反馈治疗仪 | 希迪克(郑州)智能康复设备有限公司 | 豫械注准20242090005 |
74 | 床旁上下肢主被动运动康复训练器 | 希迪克(郑州)智能康复设备有限公司 | 豫械注准20242190003 |
75 | 一次性使用电子胰胆成像导管 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060001 |
76 | 精浆酸性磷酸酶检测试剂盒(速率法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400038 |
77 | 抗SS-A/Ro抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400040 |
78 | 抗SS-A/Ro抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400039 |
79 | 抗Ro-52抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400041 |
80 | 精浆柠檬酸检测试剂盒(终点法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400043 |
81 | 精浆果糖检测试剂盒(己糖激酶法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400042 |
82 | 醛固酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400044 |
83 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒 (荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400068 |
84 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合定量检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 郑州如飞生物技术有限公司 | 豫械注准20242400069 |
85 | 糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400075 |
86 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400081 |
87 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400079 |
88 | 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400076 |
89 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400080 |
90 | 胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400078 |
91 | α肿瘤坏死因子(TNF-α)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400077 |
92 | 微生物质谱鉴定仪用校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400066 |
93 | 微生物质谱鉴定仪用校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400067 |
94 | 抗sp100抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400095 |
95 | 抗Jo-1抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400099 |
96 | 白介素-17A(IL-17A)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400096 |
97 | 叶酸(FA)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400098 |
98 | 抗Ro-52抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400100 |
99 | 全段甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400097 |
100 | 抗SS-B抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400101 |
101 | 抗Scl-70抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400116 |
102 | 白介素-10(IL-10)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400110 |
103 | 25-羟基维生素D(25-OH VD)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400109 |
104 | 骨钙素(OST)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400108 |
105 | 维生素B12(VB12)测定试剂盒(化学发光法) | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 豫械注准20242400111 |
106 | 抗Sm抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400118 |
107 | 抗肾小球基底膜抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400117 |
108 | 抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400094 |
109 | 半导体激光治疗仪 | 河南成毓医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090049 |
110 | 半导体激光治疗仪 | 河南成毓医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090050 |
111 | 半导体激光治疗仪 | 河南成毓医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090051 |
112 | 半导体激光治疗仪 | 河南成毓医疗器械有限公司 | 豫械注准20242090052 |