尊敬的万里新委员：

　　您好！您提出的“关于加强大型医学影像设备和神经介入耗材创新研发的提案”收悉，我局高度重视，组织相关处室（单位）认真调查研究，现就有关问题答复如下：

　　正如您在提案中所提到的，我国的大型医学影像设备和神经介入耗材产品虽然与国际知名品牌之间还有不小的差距，但相关产业链初具规模，产品的质量和后期维保服务等不断改善，产业发展正处于爬坡过坎的关键时期，其创新发展亟需得到相关政策措施的大力扶持。

　　近年来，省药品监管局高度重视医疗器械研究与创新，出台了系列政策文件，全力支持创新器械研发上市。

　　一是制定《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》《支持医疗器械产业创新发展专项行动工作方案》，多次召开工作推进会，分解内容任务，明确职责分工，强化责任落实。

　　二是组织设立第二类创新医疗器械审查办公室，专门负责第二类创新医疗器械的界定审查工作。

　　三是印发《第二类创新医疗器械创新界定审查工作程序》，明确第二类创新医疗器械产品的界定范围，对符合相关条件的，实行特别审批。

　　四是组织制定《第二类创新医疗器械审评审批程序》，对注册申报前的指导、注册受理、注册审评、现场检查、注册审批等全部工作流程和时间节点予以明确规定。

　　下一步，我局将以提案办理为契机，结合医学影像设备和神经介入耗材产业发展趋势及企业实际需求，立足职能定位，进一步出台扶持政策措施，推动具体项目落地落实，助力我省医学影像设备和神经介入耗材产业创新发展、做大做强。

　　感谢您对省药品监管局工作的关心，并希望能一如既往的支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见。

　　2022年6月10日