尊敬的苗拥军委员：

　　您好！

　　您提出的“关于建立体外诊断产品评价中心促进我省医疗器械创新发展的提案”收悉。我局高度重视提案办理工作，针对您提出的相关建议，组织相关处室（单位）认真调查研究，期间，主办处室派员到郑州安图生物工程股份有限公司就相关问题进行了沟通对接。现就有关问题答复如下：

　　近年来，省药品监管局高度重视医疗器械研究与创新，出台了系列政策文件，全力支持创新器械研发上市。一是制定《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》《支持医疗器械产业创新发展专项行动工作方案》，多次召开工作推进会，分解内容任务，明确职责分工，强化责任落实。二是组织设立第二类创新医疗器械审查办公室，专门负责第二类创新医疗器械的界定审查工作。三是印发《第二类创新医疗器械创新界定审查工作程序》，明确第二类创新医疗器械产品的界定范围，对符合相关条件的，实行特别审批。四是组织制定《第二类创新医疗器械审评审批程序》，对注册申报前的指导、注册受理、注册审评、现场检查、注册审批等全部各项工作流程和时间节点予以明确规定。五是助力疫情防控科研攻关，高度关注我省核新冠病毒核酸检测和抗原检测产品研发，多次向国家药监局沟通汇报，全力支持帮助相关企业核酸检测和抗原检测试剂科技攻关重点项目完成成果转化，实现注册上市。

　　我省的体外诊断类产品近年来发展迅速、优势明显，但正如您在提案中指出的，体外诊断类产品的创新，也存在着一定的瓶颈问题，比如产品评价所需资源不足问题。针对您提出的依托国家药品监管局体外诊断试剂质量控制重点实验室，搭建体外诊断产品评价中心的相关建议，我局经认真研究后认为，此建议契合了当前体外诊断试剂发展的趋势，实施后能够较好的解决当前企业在产品评价中遇到的困难和问题，结合我省实际，具有较为扎实的基础和较强的可操作性。具体表现在：一是在国家药监局体外诊断试剂质量控制重点实验室基础上建立体外诊断产品评价中心符合产业发展需求，能够最大程度地支持医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展。二是省医疗器械检验所已具备针对不同方法学、不同检测产品进行评价的能力，熟悉相应的评价方法和操作规程，可以建立评价方法。三是省医疗器械检验所依法承担体外诊断试剂产品的注册检验、委托检验、国家级和省级质量监督抽验，具备出具注册申报产品评价报告的能力。

　　在实践中，组织开展这项工作会存在专业人员不足、经费限制等困难和问题。另外，评价样本属于人类资源样本，受到相关法律法规的限制，收集困难、周期较长，建立评价样本库难度也较大。

　　下一步，我局将以提案办理为契机，进一步加强同郑州安图生物工程股份有限公司的沟通与合作，结合相关产业发展趋势及企业实际需求，立足职能定位，出台扶持政策措施，整合现有优势资源，推动具体项目落地落实，助力我省体外诊断产业创新发展、做大做强。

　　感谢您对省药品监管局工作的关心，并希望能一如既往的支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见。

　　2022年6月10日