尊敬的聂培彦、牛锁成委员：

　　你们提出的“关于破解医用口罩污染大力发展可降解材料产业的提案”收悉，我局高度重视，针对您提出的相关建议，组织相关处室认真调查研究，现就提案有关问题答复如下：

　　一、关于加大创新政策扶持问题

　　医用口罩属于医疗器械，使用新型可降解材料取代现有不可降解材料生产医用口罩，属于医疗器械研发创新的范畴。

　　近年来，省药品监管局高度重视医疗器械研究与创新，出台了系列政策文件，全力支持创新器械研发上市。一是印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》《支持医疗器械产业创新发展专项行动工作方案》，多次召开工作推进会，分解内容任务，明确职责分工，强化责任落实。二是组织设立第二类创新医疗器械审查办公室，专门负责第二类创新医疗器械的界定审查工作。三是制定《第二类创新医疗器械创新界定审查工作程序》，明确第二类创新医疗器械产品的界定范围，对符合相关条件的，实行特别审批。四是制定《第二类创新医疗器械审评审批程序》，对注册申报前的指导、注册受理、注册审评、现场检查、注册审批等全部工作流程和时间节点予以明确规定。

　　二、关于材料替代可行性问题

　　正如几位委员在提案中提到的，新冠疫情暴发以来，个人防护已成为常态化，尤其医用口罩已成为必不可缺少的防护用品。目前医用口罩所用的非织造原材料主要为聚丙烯（PP），具有很强的耐酸碱、耐细菌腐蚀等能力，在自然环境中很难降解，大量废弃的医用口罩势必会对环境造成严重的破坏。如果能够使用可降解材料聚乳酸替代目前普遍使用的不可降解材料聚丙烯生产医用口罩，对环境保护和公众健康将产生积极影响。

　　我局通过调研发现，使用聚乳酸材料生产医用口罩，除存在因成本过高，导致市场竞争力不强等问题外，还存在技术方面的问题亟需解决。目前，医用口罩作为医疗器械进行管理，为保障产品的安全、有效，实行严格的注册审批制，申请注册的医用口罩必须满足相关国家标准或行业标准的要求才能通过技术审评取得注册审批。使用传统聚丙烯材料生产医用口罩生产工艺成熟，经多年临床验证被证明安全、有效。而采用新型材料聚乳酸生产医用口罩，因相关研究尚不充分，其细菌过滤效率等关键技术指标能否保证在2年或者3年的产品有效期内持续符合医用口罩的强制性标准要求，还未得到充分的验证，企业在申请产品注册时难以提供产品符合相关标准的证明资料，还需要进一步开展相关研究及验证工作。

　　下一步，我局将以提案办理为契机，结合我省医疗器械产业发展趋势及企业实际需求，立足职能定位，出台扶持政策措施，推动具体项目落地落实，助力我省医疗器械产业创新发展、做大做强。

　　感谢您对省药品监管局工作的关心，并希望能一如既往的支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见。

　　2022年6月10日