尊敬的苗拥军委员：

　　您好！

　　您提出的“关于积极开展医学检验实验室自建项目（LDT） 促进精准医学的提案”收悉。我局高度重视，针对您提出的相关建议，组织相关处室（单位）认真调查研究，其间，主办处室派员到郑州安图生物工程股份有限公司就相关问题进行了沟通对接。现就有关问题答复如下：

　　近年来，省药品监管局高度重视医疗器械研究与创新，出台了系列政策文件，全力支持创新器械研发上市。一是制定《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》《支持医疗器械产业创新发展专项行动工作方案》，多次召开工作推进会，分解内容任务，明确职责分工，强化责任落实。二是组织设立第二类创新医疗器械审查办公室，专门负责第二类创新医疗器械的界定审查工作。三是印发《第二类创新医疗器械创新界定审查工作程序》，明确第二类创新医疗器械产品的界定范围，对符合相关条件的，实行特别审批。四是组织制定《第二类创新医疗器械审评审批程序》，对注册申报前的指导、注册受理、注册审评、现场检查、注册审批等全部各项工作流程和时间节点予以明确规定。五是助力疫情防控科研攻关，高度关注我省核新冠病毒核酸检测和抗原检测产品研发，多次向国家药监局沟通汇报，全力支持帮助相关企业核酸检测和抗原检测试剂科技攻关重点项目完成成果转化，实现注册上市。

　　LDT对于诊断罕见疾病、协助选择精准治疗方式，以及预测疾病风险等具有重要意义和价值。目前，无论从政策制度还是实践应用，LDT相关工作都还处于前期研究探索阶段。虽然新修订的《医疗器械监督管理条例》确立了医疗机构自行研制和使用医疗器械的合法性，但具体实施措施尚未制定出台。2022年，国家药品监管局已将制定医疗机构自行研制体外诊断试剂管理办法列入年度重点工作安排予以推进。我局将加强对LDT工作的研究，按照您的建议，积极向国家药品监管局沟通对接，争取能尽快出台相关监管制度规范，推动LDT工作在我省的落地实施。

　　下一步，我局将以提案办理为契机，进一步加强同郑州安图生物工程股份有限公司的沟通与合作，结合相关产业发展趋势及企业实际需求，立足职能定位，出台扶持政策措施，整合现有优势资源，推动具体项目落地落实，助力我省体外诊断产业创新发展、做大做强。

　　感谢您对省药品监管局工作的关心，并希望能一如既往的支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见。

　　2022年6月10日