尊敬的彭庆杰委员：

　　您提出的“关于加快‘疫苗预防+药物治疗’的谋划布局，打造新冠防治高地”的提案收悉，现答复如下：

　　一、近年来我局围绕“加快‘疫苗预防+药物治疗’的谋划布局，打造新冠防治高地”主要工作情况

　　（一）立足监管职能主动作为，推动华兰生物疫苗股份有限公司新冠疫苗进入临床试验。我局高度重视华兰生物疫苗股份有限公司新冠疫苗研发项目，主动与企业对接，成立工作专班，“一对一”提供研发、检验检测等服务。向企业派驻驻厂检查员，指导企业解决生产中的困难。目前华兰公司自主研发的新冠疫苗，已完成了药学和非临床研究，三批临床样品及原液均已获得中检院检验合格报告，2021年7月获得国家局药监局临床试验通知书，正在广东开展I期临床试验。

　　（二）成立工作专班，推进新型冠状病毒肺炎治疗药物阿兹夫定上市。我局对推进新冠治疗药物阿兹夫定上市工作高度重视，明确“立足监管职能主动作为，确保第一时间具备大规模生产条件，保障全链条生产供应安全”的工作目标。成立推进新型冠状病毒肺炎治疗药物阿兹夫定上市工作专班，局领导点对点开展帮扶工作，针对企业提出的问题逐项进行研究，当场成立七个专门工作组限时解决；按照“容缺办理、企业承诺、产前达标”的原则，已通过6项关键审批，阿兹夫定大规模上市所必需的企业资质、产品注册信息变更、原料药生产等关键问题已得到解决，阿兹夫定上市前生产准备工作基本就绪。

　　（三）简化审评查验，进一步压缩审评审批时限。应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。进一步压缩审评审批时限，除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外，平均压缩审批办理时限60%，第二类医疗器械技术审评时限从60个工作日压减至40个工作日。

　　（四）优化生产经营许可，为企业提供优质营商环境。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪，为行政相对人提供高效便捷的服务。对启动创新药物临床试验的，优先办理相关行政许可事项。企业申请药品委托生产延续申请以及医疗机构申请医院制剂委托配制延续申请，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。

　　二、下一步工作安排

　　（一）进一步强化政策引领，创新服务机制。设立新冠药物研发专项服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，推进我省新冠药物尽快落地。

　　（二）提供优质公共服务，助力产业高质量发展。联合中药行业组织，打造线上线下行业高端交流分享平台，收集省内外、境内外中药产业发展的相关信息，提出中药产业发展分析建议，助力我省中药产业创新发展。推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行，盘活用好市县药品检验检测资源，不断提升服务监管和保障医药产业创新发展的能力。

　　（三）提升企业质量安全意识，营造公平公正的市场环境。组织开展药品生产企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，以案说法，提升药品生产经营企业的管理水平，增强企业法律意识和质量安全意识，进一步夯实企业第一责任人责任。严格落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、化妆品、医疗器械等违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

　　2022年6月6日