尊敬的农工党河南省委会：

　　您提出的“关于促进中医药守正创新传承发展”的提案收悉，经认真研究，现答复如下：

　　一、近年来我局围绕“促进中医药守正创新传承发展”主要工作情况

　　（一）坚持传承与创新相结合，多措并举促进我省中医药传承创新发展。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于促进中医药传承创新发展的部署要求，我局立足产业发展实际，在深入调研和充分论证的基础上，及时出台了《河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》、《河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知》、《河南省药品监督管理局关于印发促进我省中药产业高质量发展若干措施的通知》等文件，统筹结合我省中药产业发展和监管工作实际，坚持传承和创新相结合，聚焦重点领域、重点环节和重点品种，持续深化中药质量监管，全力服务我省中医药传承创新发展。

　　（二）实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系。坚持以最严谨的标准服务保障中药产业发展，围绕构建我省中药材及中药饮片标准体系，扎实推进《河南省中药饮片炮制规范》和《河南省中药材标准》修订工作，针对收载中药材及中药饮片品种规格的生产加工特点，完成修订标准近346个，有序开展“四大怀药”风险评估模型的研究，针对收载中药材或中药饮片品种规格的生产加工特点，完善中药材农药残留、重金属限量标准。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，丰富道地药材炮制品，挖掘并收载传统炮制方法炮制的怀地黄炮制品九蒸九晒熟地黄，探索建立应用现代冻干工艺炮制额的鲜地黄饮片标准。研究制定符合我省艾产业发展的质量标准，打造河南特色中药饮片标准体系。

　　（三）充分利用我省中药材资源优势，培育河南特色艾产业。充分利用我省艾叶种植资源优势，培育豫产特色艾产业，建立优质艾产品工艺规范与标准体系，解决困扰艾制品合法性历史难题。结合产业发展实际，在省级中药饮片炮制规范编制过程中，增加符合我省艾产业发展的炮制方法、艾产品规格与相应饮片标准，丰富艾品种结构，建立完善优质艾产品饮片标准体系，解决艾绒、艾条等艾制品合法性历史难题，打开艾制品药用销路，实现了艾产业产值倍增。组织专家赴艾主产区开展药品、医疗器械、化妆品等相关生产许可及产品注册、备案的技术帮扶工作，确定专人定向跟进，定期上门指导，采取定期会商、定期报告、清单推进等工作措施，建立常态化“问诊”机制。至目前，仅南阳市已有12家艾制品企业获批《药品生产许可证》，1家企业获批2个第二类医疗器械（灸疗器具）《医疗器械产品注册证》，5家企业获《化妆品生产许可证》，已备案42个含艾提取物的化妆品。

　　（四）制定适宜政策推动我省中药配方颗粒产业发展，重点培育中药配方颗粒豫产品牌。在充分调研和反复论证的基础上，结合我省中药配方颗粒产业发展实际，制定了《河南省中药配方颗粒管理细则》，明确生产备案与跨省销售备案工作程序及管理要求，允许我省试点企业在试点结束前生产的产品在有效期内按规定使用，缓解我省试点企业在向国家标准过渡期时的市场压力。目前，仲景宛西制药股份有限公司签订医疗机构83家，年销售额6300万元；河南红日康仁堂制药有限公司签订医疗机构805家，年销售额1.8亿元。开展河南省中药配方颗粒标准制定工作，2021年共制定河南省中药配方颗粒标准106个，基本满足了临床使用需求。发挥政策红利引导作用，吸引华润三九、广东一方等原国家批准的中药配方颗粒生产企业来我省投资建厂。目前，华润三九已与安阳市政府签订战略合作协议，广东一方与平顶山市鲁山县的合作协议正在签订中。

　　（五）优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广中药制剂。优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广以骨伤、肿瘤、儿科、肛肠等专科和肺病、心血管病、艾滋病、糖尿病等专病为主的中药制剂。完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。

　　（六）实施中医药康复服务能力提升工程，依托现有资源布局一批中医康复中心，推广中医康复方案，研发康复器材。大力支持医疗器械创新发展，鼓励康复类医疗器械企业加大研发投入，持续完善提高产品生产工艺，填补省内外空白，促进医疗器械新技术的推广和应用。制定《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（试行），指导符合条件的企业积极按程序申报，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流，审评审批法定时限压缩50%。简化注册质量体系核查工作程序，对于注册申请人六个月内提出《医疗器械分类目录》项下相同二级产品类别的医疗器械注册申请，若上次注册质量体系现场检查符合要求的，可免于注册质量体系现场检查。

　　（七）加强中药材市场监管，为豫产品牌道地药材营造良好的营商环境。按照习近平总书记“四个最严”的要求，牢牢守住中药材质量安全底线，突出中药材市场事前管理预防，强化事中事后监管，增强商户是中药材质量安全第一责任人意识。以中药材文明经营户示范店为标准，引领打造中药材商户建立高标准店铺，提升药城形象。加强日常巡查与专项整治。明确重点路段、重点品种，重点摊位，有针对性地加大日常监督巡查的力度,为豫产品牌道地药材营造良好的营商环境。

　　二、下一步工作安排

　　持续推进河南省中药材和中药饮片标准修订工作，不断优化中药产业全链条的优质产品标准体系。制定《河南省中药饮片品种遴选程序》，探索建立《河南省新型饮片质量研究及临床研究指导原则》，推动建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，提升我省中药材及中药饮片标准建设水平。鼓励中药饮片生产企业挖掘传统炮制方法炮制饮片品种及运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，支持有研究基础的优势产品饮片标准在试点企业试行。积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。

　　（二）进一步落实我省中药配方颗粒管理细则，完善我省中药配方颗粒标准体系。做好中药配方颗粒试点结束有关管理衔接工作，按照我省中药配方颗粒管理细则，指导企业开展备案，提供便民、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，推进中药配方颗粒标准制定工作，不断完善我省中药配方颗粒标准体系。支持我省优势企业开展省级中药配方颗粒标准制定工作，提升我省中药材附加值和利用效率，着力培育中药配方颗粒豫产品牌。

　　（三）进一步优化医院中药制剂监管，助推我省医疗机构中药制剂传承创新发展。优化审评审批机制，在审评的同时开展现场检查和抽样检验，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。建立《河南省医疗机构制剂研发重点品种清单》，对于应用传统中药制剂技术且以临床为导向研发的医疗机构中药制剂，予以重点帮扶。建立《河南省医疗机构定期沟通协调制度》，每2个月召集有制剂研发需求的医疗机构进行座谈，精准把脉，对症开方，切实解决医疗机构在制剂研发、配制及向新药转化过程中遇到的困难和问题。

　　（四）制定完善符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和标准，加强医疗机构制剂疗效和不良反应检测。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，在源于临床、回归临床、鼓励开展以患者为中心的疗效评价等基础上，制定《河南省应用传统工艺配制中药制剂管理细则》，明确中医药理论、人用经验、真实世界数据相结合的临床使用证明资料提交形式。探索建立《河南省调剂使用医疗机构制剂疗效评价体系和不良反应监测制度》，加大调剂使用中药制剂的临床评价力度，引导优质医疗机构制剂向新药转化。

　　（五）加强政策支持力度，多措并举推动我省中药产业发展。选择鲜切药材品种和产地加工规范化企业，研究出台趁鲜切制中药材产地加工政策，公布《河南省趁鲜切制加工指导原则和鲜切药材目录品种》，支持产地加工业。选择仲景经方临床使用经验丰富的中医医疗机构作为医疗机构制剂候选单位，通过审查核查、现场验收，获批《医疗机构制剂许可证》、备案制剂品种。支持现代中药产业园建设，助推其产业规划、项目设立科学规范。

　　（六）提供优质公共服务，营造一流营商环境。联合中药行业组织，打造线上线下行业高端交流分享平台，收集省内外、境内外中药产业发展的相关信息，提出中药产业发展分析建议，助力我省中药产业创新发展。推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行，盘活用好市县药品检验检测资源，不断提升服务监管和保障医药产业创新发展的能力。

　　（七）加强中药质量监管，推动中药产业高质量发展。围绕“守住安全底线，提升质量水平，促进产业发展”的监管思路，督促中药企业严格落实主体责任，规范生产行为，开展中药质量安全提升行动，持续提升中药企业生产质量管理水平。积极开展针对性抽检，强化抽检结果风险研判，加强药品不良反应监测和药品不良反应聚集性事件预警处置，及时消除风险隐患，确保产品质量安全。加快推进“互联网+监管”工作，不断提高监管的精准度和靶向性，以智慧监管促进我省中药产业健康发展。

　　2022年6月6日