致公党河南省委会：

　　您提出的“关于加强豫港澳合作交流”的提案收悉，现答复如下：

　　一、近年来我局围绕“加强豫港澳合作交流”主要工作情况

　　（一）主动创新服务全力推动中药产业发展，为加强豫港澳合作交流奠定产业基础。为促进我省中药产业发展，我局立足产业发展实际，在深入调研和充分论证的基础上，及时出台了《河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》、《河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知》、《河南省药品监督管理局关于印发促进我省中药产业高质量发展若干措施的通知》等文件，统筹结合我省中药产业发展和监管工作实际，坚持传承和创新相结合，聚焦重点领域、重点环节和重点品种，持续深化中药质量监管，精准服务中药产业高质量发展，全力服务我省中药产业发展。

　　（二）建立健全河南特色中药饮片标准体系，擦亮豫产中药名片。坚持以最严谨的标准服务保障中药产业发展，围绕构建我省中药材及中药饮片标准体系，扎实推进《河南省中药饮片炮制规范》和《河南省中药材标准》修订工作，针对收载中药材及中药饮片品种规格的生产加工特点，完成修订标准近346个，有序开展“四大怀药”风险评估模型的研究，针对收载中药材或中药饮片品种规格的生产加工特点，完善中药材农药残留、重金属限量标准。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，丰富道地药材炮制品，挖掘并收载传统炮制方法炮制的怀地黄炮制品九蒸九晒熟地黄，探索建立应用现代冻干工艺炮制额的鲜地黄饮片标准。研究制定符合我省艾产业发展的质量标准，打造河南特色中药饮片标准体系。

　　（三）充分利用资源优势，培育豫产特色产业。充分利用我省艾叶种植资源优势，培育豫产艾产业，建立优质艾产品工艺规范与标准体系，解决困扰艾制品合法性历史难题。结合产业发展实际，在省级中药饮片炮制规范编制过程中，增加符合我省艾产业发展的炮制方法、艾产品规格与相应饮片标准，丰富艾品种结构，建立完善优质艾产品饮片标准体系，解决艾绒、艾条等艾制品合法性历史难题，打开艾制品药用销路，实现了艾产业产值倍增。组织专家赴艾主产区开展药品、医疗器械、化妆品等相关生产许可及产品注册、备案的技术帮扶工作，确定专人定向跟进，定期上门指导，采取定期会商、定期报告、清单推进等工作措施，建立常态化“问诊”机制。至目前，仅南阳市已有12家艾制品企业获批《药品生产许可证》，1家企业获批2个第二类医疗器械（灸疗器具）《医疗器械产品注册证》，5家企业获《化妆品生产许可证》，已备案42个含艾提取物的化妆品。

　　（四）充分释放政策红利，吸引外省资本布局我省中药配方颗粒产业发展。在充分调研和反复论证的基础上，结合我省中药配方颗粒产业发展实际，制定了《河南省中药配方颗粒管理细则》，明确生产备案与跨省销售备案工作程序及管理要求，允许我省试点企业在试点结束前生产的产品在有效期内按规定使用，缓解我省试点企业在向国家标准过渡期时的市场压力。发挥政策红利引导作用，吸引华润三九、广东一方等原国家批准的中药配方颗粒生产企业来我省投资建厂。目前，华润三九已与安阳市政府签订战略合作协议，广东一方与平顶山市鲁山县的合作协议正在签订中。

　　（五）优化生产经营许可，为入驻我省企业提供优质营商环境。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪，为行政相对人提供高效便捷的服务。对启动创新药物临床试验的，优先办理相关行政许可事项。企业申请药品委托生产延续申请以及医疗机构申请医院制剂委托配制延续申请，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。

　　二、下一步工作安排

　　持续推进河南省中药材和中药饮片标准修订工作，不断优化中药产业全链条的优质产品标准体系。制定《河南省中药饮片品种遴选程序》，探索建立《河南省新型饮片质量研究及临床研究指导原则》，推动建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，提升我省中药材及中药饮片标准建设水平。鼓励中药饮片生产企业挖掘传统炮制方法炮制饮片品种及运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，支持有研究基础的优势产品饮片标准在试点企业试行。积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。

　　（二）进一步落实我省中药配方颗粒管理细则，完善我省中药配方颗粒标准体系。做好中药配方颗粒试点结束有关管理衔接工作，按照我省中药配方颗粒管理细则，指导企业开展备案，提供便民、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，推进中药配方颗粒标准制定工作，不断完善我省中药配方颗粒标准体系。支持我省优势企业开展省级中药配方颗粒标准制定工作，提升我省中药材附加值和利用效率，着力培育中药配方颗粒豫产品牌。

　　（三）提供优质公共服务，营造一流营商环境。联合中药行业组织，打造线上线下行业高端交流分享平台，收集省内外、境内外中药产业发展的相关信息，提出中药产业发展分析建议，助力我省中药产业创新发展。推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行，盘活用好市县药品检验检测资源，不断提升服务监管和保障医药产业创新发展的能力，为我省中药产业健康发展营造更加良好的内循环生态。

　　2022年6月6日