尊敬的毕跃峰委员、贾作平委员、崔应麟委员、韩冠先委员、赵绍杰委员：

　　你们提出的“关于促进中医药强省建设”的提案收悉，经认真研究，现答复如下：

　　一、近年来我局围绕“促进中医药强省建设”主要工作情况

　　（一）坚持传承与创新相结合，多措并举促进我省中医药传承创新发展。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于促进中医药传承创新发展的部署要求，我局立足产业发展实际，在深入调研和充分论证的基础上，及时出台了《河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》、《河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知》、《河南省药品监督管理局关于印发促进我省中药产业高质量发展若干措施的通知》等文件，统筹结合我省中药产业发展和监管工作实际，坚持传承和创新相结合，聚焦重点领域、重点环节和重点品种，持续深化中药质量监管，精准服务中药产业高质量发展，全力服务我省中医药传承创新发展。

　　（二）优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广中药制剂。优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广以骨伤、肿瘤、儿科、肛肠等专科和肺病、心血管病、艾滋病、糖尿病等专病为主的中药制剂。完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。

　　（三）建立我省中药制剂备案信息平台，公开制剂名称、医疗机构名称、备案号等基本信息。建立了我省中药制剂备案信息平台，及时开展培训，向医疗机构宣贯应用传统工艺配制制药制剂实施备案管理的工作程序和资料要求，在全国率先开展传统制剂的备案工作。为提高备案效率，不断完善应用传统工艺配制中药制剂备案平台建设，实现省药监局备案平台与河南省政务网成功对接，实行一网通办，优化备案流程，压缩备案时限，提高备案效率，高效有序的推进了我省传统制剂的备案工作。目前已完成389个应用传统工艺配制中药制剂品种的备案，并在河南省药品监督管理局官网药品查询项公开已备案的传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案号等基本信息。

　　（四）支持在专科协作、对口帮扶、医联体、医共体等体系中以及突发疫情时期按规范调剂使用中药制剂。为鼓励医疗机构使用中药制剂，支持我省医疗机构中药制剂发展，我局印发了《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，明确突发公共卫生事件时期医疗机构中药制剂调剂使用程序，允许优质中药制剂在专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位和医联体、医共体及区域中医专科诊疗中心调剂使用。通过鼓励优质制剂调剂使用，持续推动中药制剂新药研发，大力支持我省中医药事业发展，2021年度共有9家医疗机构制剂调出，调剂制剂品种110个，调入医疗机构38家。

　　（五）制定符合我省产业发展的中药配方颗粒管理细则，重点培育中药配方颗粒豫产品牌。支持我省优势企业开展省级中药配方颗粒标准制定工作，2021年共完成105个中药配方颗粒标准的起草、审核与发布实施。制定符合我省产业发展的《河南省中药配方颗粒监督管理细则》，明确生产管理、销售备案、使用、监督管理等内容，允许我省中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒在原备案的医疗机构内按规定使用。

　　（六）加强中药材市场监管，为豫产品牌道地药材营造良好的营商环境。按照习近平总书记“四个最严”的要求，牢牢守住中药材质量安全底线，突出中药材市场事前管理预防，强化事中事后监管，增强商户是中药材质量安全第一责任人意识。以中药材文明经营户示范店为标准，引领打造中药材商户建立高标准店铺，提升药城形象。加强日常巡查与专项整治。明确重点路段、重点品种，重点摊位，有针对性地加大日常监督巡查的力度，为豫产品牌道地药材营造良好的营商环境。

　　（七）实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系。坚持以最严谨的标准服务保障中药产业发展，围绕构建我省中药材及中药饮片标准体系，扎实推进《河南省中药饮片炮制规范》和《河南省中药材标准》修订工作，针对收载中药材及中药饮片品种规格的生产加工特点，完成修订标准近346个，有序开展“四大怀药”风险评估模型的研究，针对收载中药材或中药饮片品种规格的生产加工特点，完善中药材农药残留、重金属限量标准。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，丰富道地药材炮制品，挖掘并收载传统炮制方法炮制的怀地黄炮制品九蒸九晒熟地黄，探索建立应用现代冻干工艺炮制额的鲜地黄饮片标准。研究制定符合我省艾产业发展的质量标准，以优质产品标准体系助力中药产业发展。

　　（八）实施中医药康复服务能力提升工程，依托现有资源布局一批中医康复中心，推广中医康复方案，研发康复器材。大力支持医疗器械创新发展，鼓励康复类医疗器械企业加大研发投入，持续完善提高产品生产工艺，填补省内外空白，促进医疗器械新技术的推广和应用。制定《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（试行），指导符合条件的企业积极按程序申报，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流，审评审批法定时限压缩50%。简化注册质量体系核查工作程序，对于注册申请人六个月内提出《医疗器械分类目录》项下相同二级产品类别的医疗器械注册申请，若上次注册质量体系现场检查符合要求的，可免于注册质量体系现场检查。

　　二、下一步工作安排

　　持续推进河南省中药材和中药饮片标准修订工作，不断优化中药产业全链条的优质产品标准体系。制定《河南省中药饮片品种遴选程序》，探索建立《河南省新型饮片质量研究及临床研究指导原则》，推动建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，提升我省中药材及中药饮片标准建设水平。鼓励中药饮片生产企业挖掘传统炮制方法炮制饮片品种及运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，支持有研究基础的优势产品饮片标准在试点企业试行。积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。

　　（二）探索建立重点研发药物长效服务机制，推动优势产品转化落地。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。发挥龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，推进重大创新药品项目尽快落地。

　　（三）进一步优化医院中药制剂监管，助推我省医疗机构中药制剂传承创新发展。优化审评审批机制，在审评的同时开展现场检查和抽样检验，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。建立《河南省医疗机构制剂研发重点品种清单》，对于应用传统中药制剂技术且以临床为导向研发的医疗机构中药制剂，予以重点帮扶。建立《河南省医疗机构定期沟通协调制度》，每2个月召集有制剂研发需求的医疗机构进行座谈，精准把脉，对症开方，切实解决医疗机构在制剂研发、配制及向新药转化过程中遇到的困难和问题。

　　（四）制定完善符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和标准，加强医疗机构制剂疗效和不良反应检测。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，在源于临床、回归临床、鼓励开展以患者为中心的疗效评价等基础上，制定《河南省应用传统工艺配制中药制剂管理细则》，明确中医药理论、人用经验、真实世界数据相结合的临床使用证明资料提交形式。探索建立《河南省调剂使用医疗机构制剂疗效评价体系和不良反应监测制度》，加大调剂使用中药制剂的临床评价力度，引导优质医疗机构制剂向新药转化。

　　（五）加强政策支持力度，多措并举推动我省中药产业发展。选择鲜切药材品种和产地加工规范化企业，研究出台趁鲜切制中药材产地加工政策，公布《河南省趁鲜切制加工指导原则和鲜切药材目录品种》，支持产地加工业。选择仲景经方临床使用经验丰富的中医医疗机构作为医疗机构制剂候选单位，通过审查核查、现场验收，获批《医疗机构制剂许可证》、备案制剂品种。支持现代中药产业园建设，助推其产业规划、项目设立科学规范。

　　（六）进一步落实我省中药配方颗粒管理细则，完善我省中药配方颗粒标准体系。做好中药配方颗粒试点结束有关管理衔接工作，按照我省中药配方颗粒管理细则，指导企业开展备案，提供便民、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，推进中药配方颗粒标准制定工作，不断完善我省中药配方颗粒标准体系。支持我省优势企业开展省级中药配方颗粒标准制定工作，引进中医药行业老字号品牌落户我省参与中药配方颗粒产业发展，提升我省中药材附加值和利用效率，着力培育中药配方颗粒豫产品牌。

　　（七）提供优质公共服务，营造一流营商环境。联合中药行业组织，打造线上线下行业高端交流分享平台，收集省内外、境内外中药产业发展的相关信息，提出中药产业发展分析建议，助力我省中药产业创新发展。推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行，盘活用好市县药品检验检测资源，不断提升服务监管和保障医药产业创新发展的能力。

　　（八）加强中药质量监管，推动中药产业高质量发展。围绕“守住安全底线，提升质量水平，促进产业发展”的监管思路，督促中药企业严格落实主体责任，规范生产行为，开展中药质量安全提升行动，持续提升中药企业生产质量管理水平。积极开展针对性抽检，强化抽检结果风险研判，加强药品不良反应监测和药品不良反应聚集性事件预警处置，及时消除风险隐患，确保产品质量安全。加快推进“互联网+监管”工作，不断提高监管的精准度和靶向性，以智慧监管促进我省中药产业健康发展。

　　2022年6月6日