尊敬的万里新委员：

　　您提出的“关于加强顶层设计鼓励支持制药企业自主研发”的提案收悉，现答复如下：

　　一、近年来，我局围绕“加强顶层设计鼓励支持制药企业自主研发”主要做了以下工作：

　　（一）优化相关生产经营许可。对启动创新药物临床试验的单位，优先办理相关行政许可事项。药品上市许可持有人申请药品委托生产延续以及医疗机构申请医疗机构制剂委托配制延续，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。

　　（二）建立和完善服务生物医药产品研发的工作机制。实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，确定专班，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。提升检验检测服务，对创新药、首仿药和创新型第二类医疗器械的注册检验检测事项，由省级检验检测机构启动加急检验检测程序。

　　（三）建立沟通咨询机制。设立省局技术咨询接待日，开展面对面的咨询服务。建立重大疑难问题会商机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建河南省药物安全专家咨询委员会，充分发挥药物安全专家在政策法规解读、药物研发指导和注册风险研判、厂房设计和工艺制定、药物安全事故应急处置、药品安全科普宣教等方面的智囊作用。

　　（四）营造公平公正的市场环境。提升企业质量安全意识。组织开展药品生产企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，以案说法，提升药品生产经营企业的管理水平，增强企业法律意识和质量安全意识，进一步夯实企业第一责任人责任。严格落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、化妆品、医疗器械等违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

　　（五）提供优质公共服务。联合生物医药行业组织，打造线上线下行业高端交流分享平台，分享国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）质量体系和全生命周期管理，收集省内外、境内外生物制药产业发展的相关信息，提出生物制药产业发展分析建议，定期推送企业，助力我省生物医药行业创新发展，加速与国际接轨。认真谋划郑州药品进口口岸运行保障机制，发挥口岸的辐射带动作用。筹建疫苗批签发实验室，推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行，组织好省医疗器械检验所申报第二批重点实验室；盘活用好市县药品检验检测资源，提升服务监管和保障医药产业发展的能力。

　　二、下一步工作安排

　　探索建立重点研发药物长效服务机制，推动优势产品转化落地。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。发挥龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，推进重大创新药品项目尽快落地。

　　2022年6月6日