周小琳委员：

　　您提出的“关于建立健全中医药产业归属和管理若干问题的提案”的提案收悉。现答复如下：

　　近年来，在省委、省政府的正确领导下，省药监局始终坚持以人民健康为中心，以药品安全“四个最严”要求为根本导向，以“保安全守底线、促发展追高线”为使命担当，制定出台各类政策文件，提升我省中药材及中药饮片标准，加强中药质量监管，强力助推我省中医药产业高质量发展。

　　一、近年来重点工作完成情况

　　（一）坚持传承与创新相结合，多措并举促进我省中医药传承创新发展。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的部署要求，我局立足产业发展实际，在深入调研和充分论证的基础上，及时出台《河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》《河南省药品监督管理局关于印发促进我省中药产业高质量发展若干措施的通知》等政策文件，统筹结合我省中药产业发展和监管工作实际，坚持传承和创新相结合，聚焦重点领域、重点环节和重点品种，持续深化中药质量监管，全力服务我省中医药传承创新发展。

　　（二）实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系。坚持以最严谨的标准服务保障中药产业发展，围绕构建我省中药材及中药饮片标准体系，扎实推进《河南省中药饮片炮制规范》和《河南省中药材标准》修订工作，针对收载中药材及中药饮片品种规格的生产加工特点，完成修订标准346个，有序开展“四大怀药”风险评估模型的研究，完善中药材农药残留、重金属限量标准。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，丰富道地药材炮制品，挖掘并收载传统炮制方法炮制的怀地黄炮制品九蒸九晒熟地黄，探索建立应用现代冻干工艺炮制额的鲜地黄饮片标准。研究制定符合我省艾产业发展的质量标准，打造河南特色中药饮片标准体系。

　　（三）充分利用资源优势，培育河南特色艾产业。充分利用我省艾叶种植资源优势，培育豫产特色艾产业，结合产业发展实际，在省级中药饮片炮制规范编制过程中，增加符合我省艾产业发展的炮制方法、艾产品规格与相应饮片标准，丰富艾品种结构，建立完善优质艾产品饮片标准体系，解决艾绒、艾条等艾制品合法性历史难题，打开艾制品药用销路，实现了艾产业产值倍增。组织专家赴艾主产区开展药品、医疗器械、化妆品等相关生产许可及产品注册、备案的技术帮扶工作，确定专人定向跟进，定期上门指导，采取定期会商、定期报告、清单推进等工作措施，建立常态化“问诊”机制。目前，南阳市已有12家艾制品企业取得《药品生产许可证》，1家企业取得2个灸疗器具《医疗器械产品注册证》，5家企业取得《化妆品生产许可证》，已备案42个含艾提取物的化妆品。

　　（四）精准施策推动我省中药配方颗粒产业发展，重点培育中药配方颗粒豫产品牌。在充分调研和反复论证的基础上，结合我省中药配方颗粒产业发展实际，制定了《河南省中药配方颗粒管理细则》，明确生产备案与跨省销售备案工作程序及管理要求，允许我省试点企业在试点结束前生产的产品在有效期内按规定使用，缓解我省试点企业在向国家标准过渡期时的市场压力。仲景宛西制药股份有限公司签订医疗机构83家，年销售额6300万元；河南红日康仁堂制药有限公司签订医疗机构805家，年销售额1.8亿元。开展河南省中药配方颗粒标准制定工作，2021年共制定河南省中药配方颗粒标准106个，基本满足了临床使用需求。发挥政策红利引导作用，吸引华润三九、广东一方等原国家批准的中药配方颗粒生产企业来我省投资建厂。目前，华润三九已与安阳市政府签订战略合作协议，广东一方与平顶山市鲁山县的合作协议正在签订中。

　　（五）优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广中药制剂。支持医疗机构研发、使用、推广以骨伤、肿瘤、儿科、肛肠等专科和肺病、心血管病、艾滋病、糖尿病等专病为主的中药制剂。完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。

　　（六）加强中药生产环节质量监管，助推中药产业高质量发展。按照“全主体、全品种、全链条”监管工作要求，每年组织对中药生产企业开展全覆盖监督检查，监督实施《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和药品生产质量管理规范，推动药品上市许可持有人落实全生命周期质量安全主体责任，确保中药生产质量安全。根据国家药监局工作部署，先后组织开展中药饮片专项整治工作、中药生产专项检查工作，系统排查中成药、中药饮片和中药配方颗粒重点品种、重点企业和重点环节等方面可能存在的风险隐患，督促持有人、药品生产企业切实整改，有效控制风险，确保中药生产持续合法合规，严厉打击违法违规行为，进一步营造良好的生产经营秩序，促进我省中药产业高质量发展。

　　二、下一步工作安排

　　我局将严格按照习近平总书记药品安全“四个最严”要求，强化中药产业监管，完善长效监管机制，持续加强监督检查，进一步夯实企业主体责任，规范中药生产秩序，保障公众用药安全有效。

　　（一）持续推进河南省中药材和中药饮片标准修订工作，不断优化中药产业全链条的优质产品标准体系。制定《河南省中药饮片品种遴选程序》，探索建立《河南省新型饮片质量研究及临床研究指导原则》，推动建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，提升我省中药材及中药饮片标准建设水平。鼓励中药饮片生产企业挖掘传统炮制方法炮制饮片品种及运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，支持有研究基础的优势产品饮片标准在试点企业试行。积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。

　　（二）进一步落实我省中药配方颗粒管理细则，完善我省中药配方颗粒标准体系。做好中药配方颗粒试点结束有关管理衔接工作，按照我省中药配方颗粒管理细则，指导企业开展备案，提供便民、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，推进中药配方颗粒标准制定工作，不断完善我省中药配方颗粒标准体系。支持我省优势企业开展省级中药配方颗粒标准制定工作，提升我省中药材附加值和利用效率，着力培育中药配方颗粒豫产品牌。

　　（三）进一步优化医院中药制剂监管，助推我省医疗机构中药制剂传承创新发展。优化审评审批机制，在审评的同时开展现场检查和抽样检验，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。建立《河南省医疗机构制剂研发重点品种清单》，对于应用传统中药制剂技术且以临床为导向研发的医疗机构中药制剂，予以重点帮扶。建立《河南省医疗机构定期沟通协调制度》，每2个月召集有制剂研发需求的医疗机构进行座谈，精准把脉，对症开方，切实解决医疗机构在制剂研发、配制及向新药转化过程中遇到的困难和问题。

　　（四）制定完善符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和标准，加强医疗机构制剂疗效和不良反应监测。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，在源于临床、回归临床、鼓励开展以患者为中心的疗效评价等基础上，制定《河南省应用传统工艺配制中药制剂管理细则》，明确中医药理论、人用经验、真实世界数据相结合的临床使用证明资料提交形式。探索建立《河南省调剂使用医疗机构制剂疗效评价体系和不良反应监测制度》，加大调剂使用中药制剂的临床评价力度，引导优质医疗机构制剂向新药转化。

　　（五）加强政策支持力度，多措并举推动我省中药产业发展。选择鲜切药材品种和产地加工规范化企业，研究出台趁鲜切制中药材产地加工政策，公布《河南省趁鲜切制加工指导原则和鲜切药材目录品种》，支持产地加工业。选择仲景经方临床使用经验丰富的中医医疗机构作为医疗机构制剂候选单位，通过审查核查、现场验收，取得《医疗机构制剂许可证》、备案制剂品种。支持现代中药产业园建设，助推其产业规划、项目设立科学规范。

　　2022年5月27日