尊敬的贾晓军代表：

　　您提出的“关于完善政策支持医疗器械企业创新发展的建议”收悉，我局对此高度重视，组织相关处室（单位）认真进行了研究，现就有关问题答复如下：

　　一、关于支持医疗器械创新发展问题

　　近年来，省药品监管局高度重视医疗器械研发与创新工作，出台了系列政策文件，全力支持创新器械研发上市。一是印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》《支持医疗器械产业创新发展专项行动工作方案》，多次召开工作推进会，分解内容任务，明确职责分工，强化责任落实。二是组织设立第二类创新医疗器械审查办公室，专门负责第二类创新医疗器械的界定审查工作。三是制定《第二类创新医疗器械创新界定审查工作程序》，明确第二类创新医疗器械产品的界定范围，对符合相关条件的，实行特别审批。四是制定《第二类创新医疗器械审评审批程序》，对注册申报前的指导、注册受理、注册审评、现场检查、注册审批等全部工作流程和时间节点予以明确规定。

　　关于灸疗类产品的注册问题，目前，以艾绒或由艾绒加工制成的艾条、艾柱等为主要灸材的灸疗类产品在我省可以按照第二类医疗器械正常进行产品注册申报，已有符合条件的申报产品获证，但注册产品本身不包含灸材。依据《河南省中药饮片炮制规范》，艾绒、艾条等纳入中药饮片进行管理。

　　二、关于简化审批流程、压缩审批时限问题

　　一是进一步压缩审评审评时限。近年来，我局不断深化医疗器械审评审批制度改革，持续压缩办理时限，注册技术审评时限由60个工作日压缩为30个工作日，注册行政审批时限由20个工作日压缩为10个工作日，生产许可时限由40个工作日压缩为20个工作日，审批许可效率有了较大提升。二是设立立卷审查制度。对于申请立卷审查的产品，在开展注册检验的同时，即可对除检验报告以外的申报资料进行前置审查，可以充分利用检验周期，提高正式申报资料质量，缩减审评用时，减少发补量，进而达到压缩产品审评周期的目的。三是开展注册质量体系核查委托。对现场核查工作进行全面的梳理分析，加强现场核查工作的区域和进度统筹，委托各药品监管分局负责开展本辖区内的产品注册现场核查工作，加快核查工作速度，尽可能压缩注册审批周期。

　　三、关于缩减注册检验检验周期问题

　　近两年，随着我省医疗器械产业的快速发展，省医疗器械检验所检验业务量激增，2020年以来委托检验年受理量从2000余批增长到6000余批，受人员数量、试验场地、设施设备等客观因素的限制，常规检验周期已从25个工作中日延长到2-3个月，尤其是生物学评价检验周期延长到4-6个月。这个时间与全国主要省级检验机构出具报告的时间是接近的，只有部分第三方检测机构宣称可以在40个自然日出具生物学评价报告。此外，受个别时期疫情影响，人员不能全员上岗，也在不同程度上影响了检验时效。省医疗器械检验所一直将缩短检验周期作为解决办事企业“急难愁盼”的关键问题，不断通过优化流程，整合现有资源，提高检验效率。下一步，我局将进一步加大对检验检测工作投入，努力保持检验检测承载能力与我省医疗器械产业的快速发展相适应。

　　四、关于进一步优化注册审批服务质量问题

　　一是对外公布沟通咨询方式。省药品监管局官网首页公布有各相关业务部门的咨询服务电话；省器械检验所网站将所有内部科室的联系电话和联系人予以公布，并有详细的办事指南；省审评查验中心网站设有留言板，正在建设中的审评系统中还将设置沟通模块，进一步畅通与企业的联系渠道。二是实施审批许可全程网络办理。企业从河南政务服务网提交申请，邮寄纸质材料，通过审批后相关证明文件可邮寄送达（其中，生产许可已启用电子证照，企业可自行下载使用）。企业即使不去受理窗口，足不出户也可完成全流程申报及审批事项办理。

　　虽然我局一直在努力改进工作方式方法，但在为企业提供优质高效服务方面，仍然存在较大的提升空间。下一步，我局将以建议办理为契机，进一步加强同汤阴县相关部门的沟通与合作，结合当地产业发展趋势及企业实际需求，立足职能定位，出台扶持政策措施，推动具体项目落地落实，助力汤阴医疗器械产业创新发展、做大做强。

　　感谢您对我省药品监管局工作的关心，并希望能一如既往的支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见。

　　2022年6月10日