海霞代表：

　　您提出的“关于‘后疫情时代’对城市保障性医用氧气生产的建议”收悉。经商开封市政府、省工业和信息化厅，现答复如下：

　　一、国家对医用分子筛制氧管理的文件及标准

　　为加强医用氧监管，原国家食品药品监督管理局先后出台了《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号）、《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法〔2010〕99号）、《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）、《关于医用分子筛制氧相关问题的复函》（食药监办械管函〔2016〕117号）等相关文件。

　　根据《医用分子筛制氧设备通用技术规范》（YY/T0298-1998）的定义，分子筛设备是指：“通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。”93%氧指：“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气，其氧浓度达到90%-96%(v/v),剩余组分主要是氩和氮。”

　　《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办〔2003〕144号)第三条规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998（《医用分子筛制设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”

　　2016年1月，原国家食品药品监督管理总局发布了中华人民共和国医药行业标准YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。该标准用于规定“向医用气体管道分配系统供应富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统（如医用分子筛制氧系统）的安全和性能的最低要求。”

　　《关于医用分子筛制氧相关问题的复函》（食药监办械管函〔2016〕117号）答复“医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理，其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，无需向食品药品监督管理部门备案。医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管，其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012）要求。”

　　二、开封市医用氧生产、使用及监管情况

　　目前，全省共有40家医用氧生产企业，开封市有4家，其中医用氧（液态）生产企业1家，医用氧（气态）生产企业3家，生产的医用氧基本能满足医疗需要。开封市二级以上医疗机构除急诊科和高压氧舱等特殊科室使用气瓶直接供氧外，其他科室已基本实现管道供氧，各二级以上医疗机构建立有集中供氧站。其中使用由分子筛制氧设备制氧供氧的二级以上医疗机构12家。

　　2019年机构改革对药品监管职能进行了调整，省药品监督管理局承担药品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管工作，市、县市场监督管理局承担药品零售经营企业和使用单位的监管工作。在《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法〔2010〕99号）、《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）、《关于医用分子筛制氧相关问题的复函》（食药监办械管函〔2016〕117号）等相关文件的贯彻执行中，开封市相关监管部门多次对医疗机构使用医用分子筛制氧设备运行情况进行监督检查，重点对医疗机构使用的医用分子筛制氧设备资质、购进渠道、设备维修保养记录、在线监测记录、医疗机构培训记录等方面进行检查。督促医疗机构履行好主体责任，保障氧气质量，确保患者使用氧气安全。

　　三、开封市精细化工产业集聚区发展定位

　　开封作为国家空分基地具有技术、人才等优势资源。当前，开封市精细化工产业集聚区正在着力构建“2+2+5”产业发展体系，做大做强精细化工、化工新材料产业，积极发展新型医药新兴产业和新能源（氢）未来产业。气体岛模式作为公用工程一体化的重要组成部分，将进一步完善开封精细化工开发区生产保障能力，通过建立企业间的耦合互联，提高产业集聚程度，降低园区企业生产成本，提升开发区招商引资吸引力，为打造千亿级精细化工产业集群增添新的动力。经过园区调研，园区企业对气体的需求量巨大，主要聚焦于氮气、氧气。其中氮气广泛用于化工生产保护、涂料行业环保过程等方面，氧气主要用于医药行业发酵、污水处理过程催化氧化等方面。

　　四、关于城市保障性医用氧气生产的布局

　　在开封市精细化工产业集聚区内建设制气类空分项目符合产业政策和精细化工产业集聚区功能定位。由于工业用地为经营性用地，需经过土地公开招拍挂程序取得土地。特别是土地挂牌出让前建设单位无法确定，因此，开封市自然资源和规划部门暂时无法对具体建设项目进行规划。

　　在开封的化工园区规划城市综合气体保障建设项目暨“气体岛”综合保障项目，既能充分保障郑州、开封及周边300公里范围内主要城市的气体需求，也能带动周边相关产业的发展，符合开封市“16136”总体工作思路。省药品监督管理局、省工业和信息化厅、开封市人民政府将根据工作职责，以开展“万人助万企”活动为契机，进一步优化营商环境，多措并举促进城市保障性医用氧行业健康发展。适时开展城市保障性医用氧生产、运输、储存、使用环节摸底调查，摸清现状，找准问题，在我省科学合理布局城市综合气体保障建设项目。采取提前规划、建设园区、明确标准规范、强链补链等措施规范城市保障性医用氧行业布局。积极推广先进经验，采用国际上先进的制氧技术和保障模式改进生产工艺和保障供给，推动医用氧行业做大做强。

　　2022年5月27日