牛留栓代表：

　　您提出的“关于加强我省医疗器械产品注册审评员队伍建设”的建议收悉。我局高度重视，经认真学习研究，现会同省财政厅答复如下：

　　一、工作开展情况

　　近年来，省药品监督管理局、省财政厅在加强我省医疗器械产品注册审评员队伍建设方面，主要做了以下几方面的工作：

　　（一）加强审评员队伍建设。省药品监督管理局认真贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，积极向省委编办沟通汇报，拟将省食品药品审评查验中心加挂省疫苗检查中心牌子，增加若干职业化专业化检查员编制，充分满足审评查验工作需要。考虑到医疗器械产业多元化、学科交叉的特殊性，省食品药品审评查验中心采取内外审评结合的方式，建立有医疗器械外聘技术审评专家智库，根据审评工作实际需要，聘用高校、科研院所、一线临床专家等400多名专业技术人才作为外聘审评专家，为医疗器械注册审评工作提供技术支持。

　　（二）加强审评工作经费保障。省财政厅高度重视药品及医疗器械工作及队伍建设。2020年、2021年中央及省财政分别安排省药品监管专项资金8341万元、9045.5万元，用于我省医疗器械监督、评审、抽检、办案及能力建设等。为规范省级评审专家劳务费支出管理，省财政根据《中华人民共和国预算法》，参考《河南省省级财政科研项目专家咨询费管理办法》，出台了《河南省省级评审专家劳务费管理办法（试行）》（豫财办〔2018〕41号）。办法对专家评审的适用范围、评审费发放标准及方式做出了要求，医疗器械产品注册审评工作可参照本办法执行，评审所需资金可从年初安排省药监局及所属单位经费中统筹解决。

　　（三）建立审评工作制度体系。一是省食品药品审评查验中心医疗器械注册技术审评工作设置有主审、复审、科室复核、分管主任签发四个岗位，实行多级监督。二是省食品药品审评查验中心结合新冠疫情期间的应急审评工作，以及新增的第二类创新医疗器械注册审评工作，印发《第二类医疗器械应急审评工作程序》《第二类创新医疗器械注册审评工作程序》，对风险程度大、复杂程度高的申报产品，组建审评项目组，实行审评项目管理人制，将审评资源向高风险、高难度申报产品倾斜，加强对此类产品的审评力量配置，提高审评质量。三是省食品药品审评查验中心印发《第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，在开展第二类创新医疗器械界定审查时，坚持以临床为导向，对创新医疗器械界定审查申请项目，组织临床专家对其创新性及临床有效性进行审查，强化审评专家在第二类创新医疗器械界定审查工作中的作用。四是省食品药品审评查验中心制定《外部沟通操作规程》，采取QQ沟通群、现场沟通、工作简讯等方式，对企业注册审评过程中的问题进行沟通；2021年，根据省药品监督管理局《关于印发支持创新医疗器械研发上市工作实施方案的通知》要求，省食品药品审评查验中心印发《第二类创新医疗器械产品沟通制度》，对第二类创新医疗器械实施提前介入、指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

　　（四）强化技术培训和信息化支撑。一是省药品监督管理局、省食品药品审评查验中心注重加强对医疗器械注册审评员的技术培训，特别是对新知识、新技术的培训，以适应医疗器械产业结构调整和技术创新的要求。二是省食品药品审评查验中心加强审评工作信息化水平，研究制定了《河南省食品药品审评查验中心网站建设方案》，在原有网站基础上，拟增加立卷审查技术服务的受理、工作进度查询、沟通交流等板块，增强网站为公众提供服务、推动政务公开的功能，已梳理了第二类医疗器械注册技术审评业务需求。

　　二、下步工作打算

　　下一步，结合您提的建议，我们将重点做好以下工作：

　　（一）多渠道扩充审评员队伍。一是积极向省委编办沟通汇报，争取增加事业编制，公开招聘临床医学、临床诊断、统计、电子、材料等高学历专业技术人员，充实医疗器械注册审评员队伍。二是积极向省财政厅申请专项经费，采取向社会公开招聘编外人员，购买社会服务的方法引进审评人员，编外人员与在编人员享受同工同酬，有效弥补审评员数量不足和专业结构缺口，提供高质量和高效的审评服务。

　　（二）健全审评工作管理体系。省食品药品审评查验中心拟在现有《医疗器械审评专家遴选、使用、管理工作程序》基础上，结合审评需要，逐步充实不同领域审评专家，加大临床专家对医疗器械注册技术审评工作的介入和支撑。在现有《外部沟通操作规程》基础上，拓宽沟通方式，增加现场沟通频次，增加沟通会参加人员。在原有QQ沟通群、现场沟通、工作简讯的基础上，增加电子邮件沟通，视频沟通；在原来的一个月安排一次现场沟通的基础上，视申请人情况，若问题复杂，或申请人理解困难，及时发起现场沟通。

　　（三）加强对审评员的技术培训。一是加强培训的针对性。针对参训学员的知识背景、审评经验、工作经历、能力水平，有针对性地组织各类培训，通过集中学习、个人自学、网络培训、专题培训等方式筑牢专业理论基础。二是提高培训的实用性。通过监管工作实践、现场实训、模拟检查、案例分析等方式提升解决问题的能力；通过开展工作交流、典型引领，互帮互助等方式增强学习效能。

　　（四）强化审评工作信息化支撑。下一步，拟结合省药品监管局的智慧监管数据系统，将资料受理、技术审评、资料补正、工作进度、与申请人沟通、答疑等均纳入省药品监管局行政许可办公系统，逐步实现一网通查。

　　感谢您一直以来对我省药品监管工作的关心和支持！恳请在今后的工作中持续关注并多提宝贵意见。

　　2021年7月14日