宋兆普代表：

　　您提出的“关于对疗效好的中医药治疗小儿脑瘫的方法在全省推广”的建议收悉，治疗小儿脑瘫的中药制剂，应由医生根据患者情况辨证施治，推广应用涉及普遍性病症治疗方案的制定，非我局职责。为促进我省医疗机构中药制剂发展，提高我省优质中药制剂可及性，我局支持优质医疗机构中药制剂的研发、注册、备案及调剂工作，现将相关情况答复如下：

　　一、近年来，围绕完善我省医疗机构制剂注册备案程序，提高我省优质医疗机构中药制剂可及性以下几方面的工作：

　　（一）建立我省中药制剂备案信息平台，公开制剂名称、医疗机构名称、备案号等基本信息。进一步完善应用传统工艺配制中药制剂备案平台建设，实现省药监局备案平台与河南省政务网成功对接，实行一网通办，优化备案流程，压缩备案时限，提高备案效率。在河南省药品监督管理局官网药品查询项公开已备案的传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案号等基本信息。目前已完成216个应用传统工艺配制中药制剂品种的备案。

　　（二）优化医院中药制剂监管，支持医疗机构研发、使用、推广中药制剂。印发《河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》，完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，免报动物学试验资料和临床试验资料。制定完善疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批工作制度。

　　（三）支持在专科协作、对口帮扶、医联体、医共体等体系中以及突发疫情时期按规范调剂使用中药制剂。印发《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，按照国家及省委省政府的要求，允许优质中药制剂在专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位和医联体、医共体及区域中医专科诊疗中心调剂使用，明确突发公共卫生事件时期医疗机构中药制剂调剂使用程序。2019年批准汝州市金庚康复医院保元益肾丸等5个治疗小儿脑瘫的品种调剂至周口精神康复医院、延津县妇幼保健院使用。通过规范医疗机构制剂调剂使用管理，支持我省中医药事业发展，促进中药制剂新药研发，切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题。

　　二、下一步重点工作

　　下一步，我们将组织人员进一步学习该提案精神，提高认识，进一步完善应用传统工艺配制中药制剂备案及中药制剂注册管理工作。

　　（一）继续完善应用传统工艺配制中药制剂备案及中药制剂注册管理工作，支持医疗机构中药制剂新药研发。制定应用传统工艺配制中药制剂备案细则，明确备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、备案技术要求、监督管理等内容。鼓励挖掘整理传统中药制剂技术，支持以临床为导向的医疗机构中药制剂研发。制定完善疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批工作制度。

　　（二）依法开展中药制剂调剂工作，充分发挥中医药在建设健康中原的作用。按照《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》规范医疗机构中药制剂调剂的审批，积极推进专科协作、对口帮扶、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心内中药制剂调剂使用。建立调剂使用医疗机构制剂疗效评价体系和不良反应监测制度，强化调剂使用中药制剂的临床评价力度。在满足人民群众用药需求同时，提高优质中药制剂可及性，充分发挥中医药在建设健康中原的作用。

　　（三）提高医疗机构研发水平，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化

　　以提高医疗机构技术水平为出发点，充分发挥省食品药品检验所技术支撑作用，强化服务，积极协调，确保医疗机构遇到的技术问题得到解决，提升医疗机构研发水平。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。

　　2021年5月27日