蒋士卿委员:

　　您提出的《关于加强优质中药材出口管理》的提案收悉。我局高度重视，经认真研究，现会同郑州海关、省卫生健康委、省商务厅答复如下：

　　一、关于中药材出口

　　首先，对您提出禁限大宗优质中药材出口的问题，表示支持，并感谢您对我省中医药产业政策的关注和应用。

　　其次，依法履行好职责。做为相关职能部门，我们将严格执行国家相关法律法规。药品监管部门对药品出口执行《药品管理法》《药品出口销售证明管理规定》等法规，“出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任”；海关对药品出口执行《海关法》等法规，对禁限货物出口主要依据贸易管制商品目录，在通关管理系统对有禁限管理要求的商品设置监管要求；商务部门执行《货物出口许可证管理办法》《出口许可证管理货物目录（2023年）》等法规。

　　第三、国家对中医药出口禁限政策的调整。2022年12月30日商务部、科技部关于《中国禁止出口限制出口技术目录》（包括商务部、科技部2008年第12号令和商务部、科技部2020年第38号公告）修订公开征求意见，其中医药制造业禁止、限制部分就包括：中药材资源及生产技术、中药饮片炮制技术、中国珍贵濒危植物药用成分提取加工技术、中药的配方和生产技术等。

　　对您提出禁限大宗优质中药材出口的问题，国家也公开进行了征求意见，同您提出意见的不谋而和。我们将会同相关部门密切关注党和国家的相关政策规定，做好中药材出口的质量和安全监管工作。

　　二、关于中医药对外交流合作

　　（一）完善中医药国际合作与交流政策机制

　　河南省委、省政府高度重视中医药对外交流与合作工作，尤其是在“一带一路”共建伙伴的推广工作。《河南省中医药发展战略规划（2016-2030年）》中提出：吸引境外居民来豫体验中医药服务，购买中医药产品，把中医药打造成我省对外开放和人文交流的名片。《中共河南省委、南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》中提出推动中医药开放交流的各项工作要求，充分发挥中医药资源和文化优势，在中医医疗、教育、科研、制药、服务业等方面加强国内外深度合作与交流。《河南省中医药条例》第51条明确鼓励各类组织和个人开展中医药对外交流合作,推动中医药文化国际传播,发展中医药服务贸易。《河南省“十四五”中医药发展规划》明确十四五时期我省中医药对外交流合作的主要目标和重点任务，积极参与“一带一路”建设，支持中医药机构、高校和中药企业“走出去”开展项目建设，提供中医药服务。积极创建国家特色服务出口基地（中医药），探索将中医药特色品牌与服务贸易、旅游相结合，吸引境外居民来豫体验中医药服务、购买中医药产品，把中医药打造成我省对外开放和人文交流的名片。

　　（二）稳步推进中外联合中医中心建设

　　一是国家投资170余万元，省卫生健康委委托河南省洛阳正骨医院、河南省中医药研究院在埃塞俄比亚提路内斯-北京医院建立中国中医中心。该院于2015年7月挂牌开诊，已建成非洲技术力量最强、设备规模最大的中医中心之一。中医针灸治疗被亲切地称为“来自中国的银针”。二是省洛阳正骨医院分别与法国骨科协会及法国南塞纳马恩中心医院骨科于2017年签订合作协议共同建立“河南省洛阳正骨医院中法骨科合作中心”；与法国骨科协会于2018年合作成立“中法运动医学合作交流基地”。三是河南中医药大学与马来西亚林登大学、马来西亚海鸥集团于2017年合作成立“马来西亚管理与科学大学仲景学院”并成功申办了国家中医药管理局“中国-马来西亚仲景中医药中心”；与意大利锡耶纳大学合作开展护理学本科中外合作办学项目；与德国巴德迪尔克海姆市中医针灸治疗培训中心合作开展中医诊疗、宣传工作。

　　（三）持续加强中医药对外交流合作

　　一是积极鼓励和推动国内外中医药学术交流活动，加强与国内外知名高校、科研院所和医疗机构的交流与合作。河南中医药大学、河南省洛阳正骨医院等积极探索对外交流合作新机制，先后与俄罗斯、白俄罗斯、德国、法国、瑞士、日本、罗马尼亚、新加坡等国家的医疗机构、科研院所建立合作关系。河南中医药大学和世针联中医微创针法研究院共同承担中医药国际合作专项“中医特色微创技术（筋骨针法）国际传承基地”，并顺利通过验收。二是在助力全球抗击疫情中推动中医药文化海外传播。组织中医等专业的省级知名专家与中国驻利比里亚大使馆、中国驻泰国大使馆、乌拉圭等驻外机构、友好国家政府分享了中医药在新冠肺炎治疗中的应用及显著疗效，宣传中医药文化，传播友谊。河南中医药大学呼吸疾病诊疗与新药研发河南省协同创新中心积极承担新型冠状病毒防控应急攻关项目，网络首发《河南省524例新型冠状病毒肺炎患者临床特征及中医证候分布》，为优化河南省新冠肺炎中医辨证治疗方案提供理论依据；国医大师唐祖宣通过互联网云发布，把自己研究的“扶正避瘟饮”系列组方，提供给意大利、西班牙等30个国家和地区作为中医抗疫方案。

　　三、关于提升中药材品质量完善市场流通

　　中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。中药材质量提升对保障人民群众用药安全具有重要意义。

　　（一）严格执行《中药材生产质量管理规范》(GAP)。《中医药法》提出“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全”。2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》，推行中药材规范化、标准化、科学化栽培种植，进一步规范生产中药材的全过程管理。我们积极引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸，从源头加强中药材质量控/制，推动中药产业高质量发展。

　　（二）制定印发中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关政策。2022年8月省药监局制定发布《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》的通告，要求采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

　　（三）实施中药标准化行动计划，构建中药产业优质产品标准体系。坚持以最严谨的标准服务保障中药产业发展，围绕构建我省中药材及中药饮片标准体系，扎实推进《河南省中药饮片炮制规范》和《河南省中药材标准》修订工作，针对收载中药材及中药饮片品种规格的生产加工特点，完成修订标准近346个，有序开展“四大怀药”风险评估模型的研究，针对收载中药材或中药饮片品种规格的生产加工特点，完善中药材农药残留、重金属限量标准。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，丰富道地药材炮制品，挖掘并收载传统炮制方法炮制的怀地黄炮制品九蒸九晒熟地黄，探索建立应用现代冻干工艺炮制额的鲜地黄饮片标准。研究制定符合我省艾产业发展的质量标准，以优质产品标准体系助力我省中药产业高质量发展。

　　（四）加强中药材市场监管，为豫产品牌道地药材营造良好的营商环境。按照习近平总书记“四个最严”的要求，牢牢守住中药材质量安全底线，突出中药材市场事前管理预防，强化事中事后监管，增强商户是中药材质量安全第一责任人意识。以中药材文明经营户示范店为标准，引领打造中药材商户建立高标准店铺，提升药城形象。加强日常巡查与专项整治。明确重点路段、重点品种，重点摊位，有针对性地加大日常监督巡查的力度,为豫产品牌道地药材营造良好的营商环境。同时，坚持问题导向，通过日常监管、监督抽检、专项整治、投诉举报等多种方式，组织、指导全省各级药品监管部门严厉打击中药材、中药饮片以次充好、制假售假等违法违规行为。

　　四、下一步工作安排

　　（一）持续推进河南省中药材和中药饮片标准修订工作，不断优化中药产业全链条的优质产品标准体系。制定《河南省中药饮片品种遴选程序》，探索建立《河南省新型饮片质量研究及临床研究指导原则》，推动建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，提升我省中药材及中药饮片标准建设水平。鼓励中药饮片生产企业挖掘传统炮制方法炮制饮片品种及运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，支持有研究基础的优势产品饮片标准在试点企业试行。积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。

　　（二）加强中药质量监管，推动中药产业高质量发展。围绕“守住安全底线，提升质量水平，促进产业发展”的监管思路，督促中药企业严格落实主体责任，规范生产行为，开展中药质量安全提升行动，持续提升中药企业生产质量管理水平。积极开展针对性抽检，强化抽检结果风险研判，加强药品不良反应监测和药品不良反应聚集性事件预警处置，及时消除风险隐患，确保产品质量安全。加快推进“互联网+监管”工作，不断提高监管的精准度和靶向性，以智慧监管促进我省中药产业健康发展。

　　（三）持续规范发展中药材流通。“十三五”时期，随着我国医药卫生体制改革逐步深入和药品流通管理体系日益完善，我省药品流通行业快速发展，一批药品流通骨干企业迅速壮大，行业集中度稳步提高，现代药品流通方式加快发展，药品供应保障能力明显提升。下一步，将持续完善中药材流通追溯体系，强化上下游追溯体系对接和信息互通共享，不断扩大追溯体系覆盖面。支持禹州等中药材专业市场壮大规模，鼓励流通信息化建设，做好中药材溯源试点工作，积极推进来源可追溯、去向可查证、责任可追究的国家中药材流通追溯体系建设，促进中药材专业市场药品流通的高效、安全发展。

　　省药监局将继续加强与相关部门沟通协调，积极探索推进中药材和中药饮片质量提升工作，促进我省中医药产业高质量发展。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

　　2023年6月25日