郑鸿委员：

　　您提出的“关于推进医药健康产业创新发展的提案”的提案收悉，经研究，现答复如下：

　　一、主要工作情况

　　近年来，我局围绕“关于推进医药健康产业创新发展的提案”主要开展了以下工作：

　　（一）发挥政策引导作用，多措并举推动我省医药健康产业创新发展。为促进我省生物医药产业发展，充分发挥政策引导和集成效应，我局立足产业发展实际，在深入调研和充分论证的基础上，及时出台了《河南省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》、《河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知》、《河南省药品监督管理局关于印发促进我省中药产业高质量发展若干措施的通知》等文件，统筹结合我省中药产业发展和监管工作实际，聚焦重点领域、重点环节和重点品种，持续深化生物医药质量监管，精准服务生物医药产业，全力推动我省生物医药产业高质量发展。

　　（二）鼓励创新，推动生物医药产业转型升级。大力支持创新药品医疗器械加快上市，开辟绿色通道，对重点事项特事特办，促进企业创新发展。药品方面，2021年开创性地为河南真实生物药业公司办理《药品生产许可证（B证）》，促成阿兹夫定片取得上市药品生产注册批件，实现了我省创新药物研发上市零的突破；2022年又采取容缺办理、跟进指导的方式，4月份为该公司发放生产经营资质，指导企业在短时间内具备生产条件，为企业立足河南实现大规模生产奠定了基础。医疗器械方面，通过深入实施创新医疗器械审评审批改革工作，我省医疗器械创新研发活力显著增强，特别是技术含量高、安全性要求高的第三类医疗器械创新势头强劲。郑州安图生物工程股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国家药监局注册审批；安图实验仪器（郑州）有限公司的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获得国家药监局注册审批；红山瑶健康科技集团有限公司的旋磁治疗仪产品获得省药监局附条件审批，并成为我省第一个以委托生产方式审批的注册人制度试点产品。

　　（三）利用资源优势，培育豫产特色产业。充分利用我省艾叶种植资源优势，培育豫产艾产业，建立优质艾产品工艺规范与标准体系，解决困扰艾制品合法性历史难题。结合产业发展实际，在省级中药饮片炮制规范编制过程中，增加符合我省艾产业发展的炮制方法、艾产品规格与相应饮片标准，丰富艾品种结构，建立完善优质艾产品饮片标准体系，解决艾绒、艾条等艾制品合法性历史难题，打开艾制品药用销路，实现了艾产业产值倍增。组织专家赴艾主产区开展药品、医疗器械、化妆品等相关生产许可及产品注册、备案的技术帮扶工作，确定专人定向跟进，定期上门指导，采取定期会商、定期报告、清单推进等工作措施，建立常态化“问诊”机制。至目前，仅南阳市已有12家艾制品企业获批《药品生产许可证》，1家企业获批2个第二类医疗器械（灸疗器具）《医疗器械产品注册证》，5家企业获《化妆品生产许可证》，已备案42个含艾提取物的化妆品。

　　（四）提供优质公共服务，全力推进生物医药产业高质量发展。一是优化生产经营许可，为生物医药企业提供优质营商环境。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪，为行政相对人提供高效便捷的服务。二是开辟药品引进绿色通道，企业受让外省药品品种二办理B类药品生产许可证用于持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。三是主动靠前服务，以提高企业技术水平为出发点，充分发挥省食品药品检验所技术支撑作用，强化服务，积极协调，确保企业遇到的技术问题得到解决，提升企业研发水平。为企业及时准确提供决策信息服务，鼓励企业调整投资结构，引导企业技术创新，推动企业品牌建设，为企业提供政策服务，全力助推企业发展，促进产业链创新链持续优化。

　　二、下一步工作安排

　　（一）持续推进河南省中药材和中药饮片标准修订工作，不断优化中药产业全链条的优质产品标准体系。制定《河南省中药饮片品种遴选程序》，探索建立《河南省新型饮片质量研究及临床研究指导原则》，推动建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，提升我省中药材及中药饮片标准建设水平。鼓励中药饮片生产企业挖掘传统炮制方法炮制饮片品种及运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，支持有研究基础的优势产品饮片标准在试点企业试行。积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。

　　（二）进一步落实我省中药配方颗粒管理细则，完善我省中药配方颗粒标准体系。做好中药配方颗粒试点结束有关管理衔接工作，按照我省中药配方颗粒管理细则，指导企业开展备案，提供便民、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，推进中药配方颗粒标准制定工作，不断完善我省中药配方颗粒标准体系。支持我省优势企业开展省级中药配方颗粒标准制定工作，提升我省中药材附加值和利用效率，着力培育中药配方颗粒豫产品牌。

　　（三）制定完善符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和标准，促进医疗机构中药制剂向新药转化。完善新药及医疗机构制剂临床研究激励体制，统筹全省临床研究资源，鼓励医疗机构开展新药及医疗机构制剂临床研究，制定《河南省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则》，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，建立患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统，引入真实世界证据用于医疗机构中药制剂再评价。提前介入并跟踪指导临床急需、重大创新等方面的医疗机构中药制剂的临床研究。

　　（四）加强政策支持力度，多措并举推动我省中药产业发展。支持产地加工业，动态公布《河南省趁鲜切制加工指导原则和鲜切药材目录品种》。选择仲景经方临床使用经验丰富的中医医疗机构作为医疗机构制剂候选单位，通过审查核查、现场验收，获批《医疗机构制剂许可证》、备案制剂品种。支持现代中药产业园建设，助推其产业规划、项目设立科学规范。

　　2023年6月25日