冯国鑫委员：

　　您提出的关于“关于保障中药药品供应和行业高质量发展”的提案收悉。经商省工业和信息化厅、省医疗保障局，现答复如下：

　　一、深入生产企业，帮助解决问题

　　近年来，省药监局持续对辖区内药品企业开展指导帮扶，多项措施推动企业高质量发展。一是开展“万人助万企”活动。局主要负责人等领导同志多次带队赴南阳市相关企业、禹州中药材专业市场开展调研，为企业纾困解难，谋良策出实招；组织专家团队积极服务全省中药企业，提供政策引导、业务指导和技术支持，帮助企业解决发展过程中遇到的难点和堵点问题。二是全力推动真实生物阿兹夫定片获批增加治疗新冠肺炎适应症。主动对接企业，紧紧围绕核心任务提供政策支持、技术支持、审批服务。我省一类创新药研发取得重大突破，位列我省近年来“十大创新成果”之首，省委主要领导批示表扬。三是编制发布《河南省中药饮片炮制规范（2022年版）》，完成中药配方颗粒生产备案358个、跨省销售备案1430个，吸引同仁堂药业、华润三九等知名药企来豫投资建厂等。

　　二、优化审批服务，助力企业发展

　　近年来，省药监局为提升政务服务水平和效能，一是起草印发了《河南省药品监督管理局优化提升审批服务专项行动实施方案》，进一步明确和细化各相关职能处室、单位在行政审批服务工作中的任务和运转机制，提高事前、事中、事后的衔接联动效率，进一步提高行政审批服务标准化、规范化、便利化水平。二是进一步优化线上线下服务衔接机制，最大限度简流程、减材料、压时限，凡可通过共享获得的材料不需提供。优化审评查验工作机制，采取联合审查审批方式，减少检查频次，进一步压缩办理时限。三是扎实推进事项颗粒化再造。积极推进行政审批服务事项“颗粒化”梳理再造，将每个行政审批服务事项完全、彻底地拆分成具体、可操作的最小办理事项，把规范和标准建立在最小运行单元上，形成最新的办事指南，行政审批服务效能大幅提升。截至目前，省药监局行政审批服务事项平均办结时限为法定时限的32.4%，79个事项实现了立即办，“全程网办”事项比例达到100 %，在省直部门中处于领先地位，为我省医药产业健康发展提供了助力。

　　三、建立重点用药目录，保障患者用药质量

　　提案中关于在供应环节建立省级重点用药监管目录，保障患者用药质量安全和药品供应等建议具有积极意义。目前，随着国家药品集采及省级等药品集采的深入推进，我省药品生产企业的集采品种日趋增多，已达近300个品种，为省药监局重点监管品种，大部分是我省药品生产企业产能比较大的品种，在医院也是普遍使用品种。近两年，省药监局对集采药品进行全覆盖检查，聚焦低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨、委托生产等品种，严查生产处方和工艺、记录与数据管理、变更控制等情况。进一步督促相关上市许可持有人或生产企业落实质量主体责任，全面落实药品生产质量管理规范，持续完善质量管理体系和质量保证体系；严格进行原辅料供应严格按照核准的标准和工艺组织生产，严格进行原辅料供应商的审核把关，严格进行药品上市后变更研究和管理，对识别的风险进行研判，并及时采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息等，保障患者用药质量安全。

　　四、发挥零售渠道作用，引导患者科学购药

　　在新冠肺炎居家治疗常用药品需求量激增的状况下，省药监局为有效保障群众用药需求，避免药品浪费，鼓励药品零售企业，尤其是零售连锁企业主动承担社会责任，印发了《关于做好紧缺药品拆零销售工作的通知》（豫药监药流函〔2022〕631号），倡导通过按需拆零销售方式进行零售供应，将有限的退热药品提供给急需人群。指导药品零售企业在拆零销售药品时，灵活选择多种方式为消费者提供相应的药品说明书信息，提醒消费者服用药品有关禁忌症等注意事项，确保消费者用药安全。同时加强解热镇痛药安全用药宣传，引导群众合理用药，按需购买，不盲目囤药。

　　五、严厉打击违法经营，凝聚监管执法合力

　　省药监局严格落实“四个最严”要求，坚持“零容忍、出重拳”，持续加大执法办案力度，着力守住安全底线。一是严厉打击重点区域药品违法违规行为。抓住农村地区、城乡接合部、医院周边等重点区域，认真梳理易发、高发的药品违法行为清单。二是持续规范药品网络销售行为。加强药品网络销售监测及监管，规范药品网络销售活动，抓好问题线索查处，严厉打击药品网络销售违法违规行为。三是强化部门协作联动。密切与公安、卫生健康、市场监管、医保等部门的横向协作，建立健全案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等制度机制，有效凝聚监管执法合力。

　　六、关注患者用药需求，医保目录调整周期缩短

　　2018年国家医保局成立后，医保药品目录动态调整、国家谈判药品目录准入实现了常态化和制度化，调整周期从早期最长的8年缩短至现在的每年调整一次。2020年7月,国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），明确国务院医疗保障行政部门负责组织制定、调整和发布国家药品目录，省级医保部门不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

　　2023年1月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。截至目前，国家医保药品目录内药品总数2967种，其中西药1586种、中成药1381种。药品目录坚持“保基本”的定位，紧盯临床合理用药需求，着力弥补基本用药保障短板，新纳入111种药品，精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病和妇女儿童等用药需求，患者受益面广泛，极大减轻患者经济负担。

　　七、加大力度支持龙头企业做优做强，增加药品供应

　　近年来，省工信厅积极营造医药工业发展环境，深入推进技术创新，引导企业增强品牌意识，支持企业做优做强。一是引导支持医药产业创新发展。重点推进生物技术药物、化学药物、现代中药等的研发与产业化，提升重大疾病防控、公共卫生等保障能力，支持郑州、新乡百亿级生物医药产业集群，郑州、平顶山百亿级医疗器械产业集群以及郑州航空港区、驻马店、汤阴、西峡、新县等百亿级生物医药特色产业集群的建设。二是推进技术创新平台建设。支持6家医药企业分别成为我省产业研究院，建立以龙头（骨干）企业牵头，高校、科研院所和上下游企业等参与，集研发、中试、产业化、工程化于一体，积极探索以产业链、供应链和创新链深度融合为纽带的多样化组建模式，打造“体系化、任务型、开放式”的创新联合体。共支持发展资金2000多万元、用于企业科技攻关研发活动、解决企业技术难题、攻克行业关键技术、促进国内外技术创新成果转移转化、引进培养行业领军人才、带动行业技术进步和产业发展等方面发挥更加重要的作用。三是积极推进品种创新，增加中高端药品供给，加快新产品研发。积极推动重大疾病治疗用新药、临床急需的仿制药、生物类似药和中药新药开发，积极研发儿童适宜品种和剂型，支持企业开展保健功能原料深加工、精加工。四是推进品质提升。积极开展药品质量和疗效一致性评价工作。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，推进仿制药疗效一致性评价，重点支持相关企业与中原资产公司合作打包实施。推动医药企业开展智能制造。目前共建设6个智能工厂、10个智能车间。加强优质原料供应。积极实施生产名药、创造名店、建设名厂和保证中药材、中药饮片与炮制、中药产品与制剂质量的“三名三保”工程，提升中药材、饮片、中药配方颗粒、中药制剂及中成药质量。

　　下一步，省药监局将进一步简流程、减材料、压时限，理顺各环节衔接和运转机制，切实为企业申办各类事项提供最大便利；严格监管，开展各种专项检查，严厉打击违法行为；为企业发展排忧解难，助力产业高质量发展；省医保局将积极向国家医保局建议，争取让更多治疗药品及时纳入药品目录。届时严格按照国家医保局要求，及时将相关药品纳入我省医保基金支付范围。同时，按照规定的权限和程序，计划对我省中药饮片和医疗机构制剂目录进行动态调整，将符合条件的中药饮片、医疗机构制剂纳入医保基金支付范围，进一步提高我省基本医保用药保障水平。省工信厅将继续支持中药材、医药生产基地建设，加大对医药企业实施的技术改造和信息化建设项目支持力度。推动医药产业做大做强。大力支持医药产品研发上市、对于有自主知识产权的中药上市，调研起草我省的奖励办法。

　　2023年6月21日