章锦丽委员：

　　您提出的“关于加快推进我省药品医疗器械提质创新发展的提案”收悉。提案对我省药品医疗器械产业发展存在的问题进行了深入分析，并提出了很好的建议，对加快推进我省药品医疗器械提质创新发展具有重要的指导意义。经认真研究，现就提案中涉及我局职能的部分答复如下：

　　省药监局认真贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号），按照国家药监局的统一部署，在省委、省政府的高度重视和大力支持下，明确药品检查员队伍的建设目标与职责任务，强化药品检查机构建设，充实药品检查员队伍，大力实施能力提升行动，建立健全药品检查员制度机制，基本形成了以省药品审评查验中心专职检查员为主体，监管分局和市、县兼职检查员为补充的省级职业化专业化药品检查员队伍体系，构建了覆盖药品生产经营事前、事中、事后全过程、全链条的监管模式。

　　（一）检查机构建设务实重效。省药品审评查验中心是我省职业化专业化药品检查机构。为加强疫苗监管和职业化专业化药品检查员队伍建设，2021年7月，省委编办印发《关于调整河南省食品药品审评查验中心机构编制事项的通知》，批复同意省食品药品审评查验中心加挂省疫苗检查中心牌子，增加疫苗检查和职业化专业化检查员队伍日常管理等职责。2021年9月，我省疫苗检查中心挂牌运行。2022年事业单位重塑性改革中，省药监局认真开展调研、论证，积极向省委编办请示汇报，努力确保药品检查机构不整合、人员编制不缩减、药品检查力量不削弱。根据省委编办《关于河南省药品监督管理局所属事业单位重塑性改革有关事项的通知》，省食品药品审评查验中心更名为“河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）”，核定事业编制69名。省药监局党组印发《河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）组建方案》,优化机构设置，高效推进药品检查工作发展。

　　（二）检查员队伍制度体系趋于完善。2021年，省药监局制定印发《河南省药品监督管理局药品检查员管理办法》，明确了职业化专业化药品检查员的条件与职责、分类分级、资格认定、培训考核、日常管理、后续教育等具体内容。2022年，省药监局制定印发《河南省药品监督管理局药品检查员抽调使用工作实施细则（试行）》《河南省药品监督管理局药品检查员考核评价实施细则（试行）》《河南省药品检查员证件管理细则》《河南省药品检查员廉洁自律管理办法》等4个配套文件。我省药品检查员队伍制度体系的“四梁八柱”构建完成，为职业化专业化药品检查员队伍建设提供了政策依据和制度保障。

　　（三）检查员能力提升成效明显。省药监局持续开展“能力提升行动”和“能力作风建设年”活动，开发运行集视频培训、理论学习和在线考试为一体的“能力提升行动”网络学习平台，实现便捷、有效的利用网络在线学习，按照检查员类别建立学员培训档案，适时开展能力提升比武考试，大幅提升了学习效率，激发了学习热情和积极性。制定检查员年度培训计划，精心举办检查员业务培训班，组织开展现场检查模拟考试，进一步提高检查员理论水平和业务技能。

　　（四）检查员队伍管理持续向好。一是检查员信息平台统筹建立。印发《河南省药品监督管理局药品检查员抽调使用工作实施细则（试行）》，依托河南省药品监督管理局审评查验系统，建立全省检查员信息平台，统筹调配省、市、县药品检查员参与药品监管工作。二是外聘检查员薪酬激励机制有序运行。印发《外聘检查员现场检查劳务费管理实施办法》，明确了劳务费支付标准，对于有效调动外聘检查员积极性、缓解现场检查任务与检查员不匹配的问题发挥了积极作用。三是检查员职称评审机制探索推进。省药监局积极争取省人社厅支持，组建了河南省药学类（非医疗机构）专业高级职称评审委员会，与省人社厅联合印发《河南省药学类（非医疗机构）专业技术人员高级职称申报、评价标准（试行）》，充分考虑了药品检查员的工作特点，更大程度激发药品检查员工作热情，进一步促进了药品检查员队伍建设。

　　下一步，省药监局将持续加强药品检查员队伍建设，积极开展药品检查员的遴选聘任与层级评定，进一步扩充药品检查员队伍。持续加强药品检查员专业能力培训，不断优化工作理念，完善知识结构，提升审评查验能力，更好服务我省药品医疗器械产业高质量发展。

　　2023年6月16日