廉留委员：

　　您提出的关于“关于医用氧生产运输储存的提案”的提案收悉。经商省住房和城乡建设厅、省交通运输厅、省应急管理厅，现答复如下：

　　一、医用氧的生产方面

　　（一）关于应急管理部门应允许医用氧的生产企业在化工园区外建设的建议

　　1.医用氧生产属于危险化学品建设项目，制氧企业存在较高安全风险。根据《危险化学品目录（2015版）》，氧[压缩的或液化的]属于危险化学品，医用氧生产属于危险化学品建设项目。现代工业多采用深冷分离法制取氧，工艺技术复杂，设备装置庞大，易受生产环境、设备状况、气候条件等因素影响，具有高压、低温、易燃、易爆等特点，存在诸多危险有害因素，容易导致群死群伤事故发生。近年来，国内外相关企业在制氧过程中曾发生多起有较大影响的火灾、爆炸等事故，如：2019年义马气化厂“7.19”重大事故因空分装置泄露发生爆炸着火，造成15人死亡、16人受伤，印度、尼泊尔、孟加拉等国制氧厂发生的爆炸事故均造成多人伤亡。

　　2.关于危险化学品建设项目和生产企业进入化工园区有明确规定要求。《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全监管总局令第41号）规定“新设立企业建在地方人民政府规划的专门用于危险化学品生产、储存的区域内”。《国务院安委会办公室关于进一步加强危险化学品安全生产工作的指导意见》（安委办〔2008〕26号）明确要求“危险化学品生产、储存建设项目必须在依法规划的专门区域内建设”“新的化工建设项目必须进入产业集中区或化工园区”。2022年工业和信息化部等六部委《关于“十四五”推动石化化工行业高质量发展的指导意见》（工信部联原〔2022〕34号）要求“新建危险化学品生产项目必须进入一般或较低安全风险的化工园区（与其他行业生产装置配套建设的项目除外）”。以上现行有效的部门规章和省政府、国家部委规范性文件，应急管理部门应执行相关要求。

　　综上，医用氧生产企业属于危险化学品生产企业，应遵守国家和我省相关规定，新建医用氧生产项目应进入安全风险等级符合要求的化工园区。我省现有化工园区46个，分布在全省15个省辖市，目前部分医用氧生产企业已搬迁至化工园区。建议有意愿投资医用氧生产项目的企业主动与化工园区对接，进一步优化全省医用氧产能布局，为全省经济社会高质量发展做出更大贡献。

　　（二）关于药品管理部门不应设置企业数量限制，对符合条件的企业颁发《药品生产许可证》的建议

　　对开办医用氧生产企业并申请《药品生产许可证》，省药监局按照《药品管理法》第四十一条、第四十二条和《药品生产监督管理办法》第六条的规定实施条件许可，没有审批数量限制，其审批程序要求已在《河南政务服务网》予以公开。凡是符合法定条件的企业均可申请医用氧《药品生产许可证》。

　　二、医用氧的运输方面

　　交通运输是国民经济的基础性、先导性、战略性产业和重要的服务性行业，是产业链供应链安全稳定的重要支撑。特别是新冠疫情发生以来，省交通运输厅深入贯彻落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重大要求，建立了“一办七组”运行机制，制定物流保通保畅16条和畅通微循环10条措施，发布《致货车司机朋友的公开信》，制定了规定制度指南20余项；建立了通报、督办、约谈等制度，坚决纠正层层加码、一刀切等过度管控问题，共下发督办函100余份，下发警示通报10余份；探索建立直通车+白名单制度为郑州机场、郑州上汽集团等重点企业物资运输畅通保驾护航；建立了12328+三级调度机制，一对一协调，24小时接诉即办，高效解决通行受阻问题1873件次；探索建立了全省电子卡口一张网，有效减少了人工查验对运输的影响，共推送风险人员243.4万人。

　　下一步，省交通运输厅将科学精准落实疫情防控优化措施，持续做好道路危险货物运输车辆安全管理，保障交通物流畅通。坚持协同联动，强化供需对接，加强形势分析研判，保障重点物资安全高效运输，一事一协调解决物流不通不畅问题，切实保障产业供应链稳定。

　　三、医用氧的储存方面

　　《建筑设计防火规范》的修订由住房城乡建设部根据工作安排发布修订计划，组织相关单位修订。根据廉留委员提出的“目前的《建筑设计防火规范》GB500016-2014 要求综合医院单罐液氧储罐的容积不超过 5 立方，总容积不超过 20 立方，这一规定限制了医院的储存能力，不能满足医院对氧气的需求。建议：向有关部门反映情况，及时修改规范”的意见建议。省住房和城乡建设厅及时向规范编制组等有关单位、部门反馈了相关情况，同时高度关注住房城乡建设部等相关部门组织修订《建筑设计防火规范》的计划和安排,并及时提出意见建议，力争在确保建筑消防安全的情况下，支持医疗卫生机构对医用氧储存的需求。

　　四、其它建议方面

　　为加强医用氧监管，原国家食品药品监督管理局先后出台了《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号）、《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法〔2010〕99号）、《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）、《关于医用分子筛制氧相关问题的复函》（食药监办械管函〔2016〕117号）等相关文件。根据《医用分子筛制氧设备通用技术规范》（YY/T0298-1998）的定义，分子筛设备是指：“通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。”93%氧指：“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气，其氧浓度达到90%-96%(v/v),剩余组分主要是氩和氮。”《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办〔2003〕144号)第三条规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998（《医用分子筛制设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”2016年1月，原国家食品药品监督管理总局发布了中华人民共和国医药行业标准YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。该标准用于规定“向医用气体管道分配系统供应富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统（如医用分子筛制氧系统）的安全和性能的最低要求。”《关于医用分子筛制氧相关问题的复函》（食药监办械管函〔2016〕117号）答复“医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理，其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，无需向食品药品监督管理部门备案。医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管，其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012）要求。”

　　2023年5月30日