谢军委员：

　　您提出的《关于尽快推广中医特效药“清肺排毒汤”的提案》收悉。经认真研究，现答复如下：

　　中医药是我国医学体系的特色和优势，在抗击新冠肺炎疫情过程中，我国充分发挥中医药优势，为保障人民群众的健康发挥了至关重要的作用。我局高度重视中药监管工作，积极服务中药制剂研发，大力支持中药制剂在疫情防控中发挥重要作用。

　　一、强化服务意识，大力支持中药制剂研发

　　（一）完善应用传统工艺配制中药制剂备案及中药制剂注册管理工作，支持医疗机构中药制剂新药研发。进一步完善应用传统工艺配制中药制剂备案平台建设，优化备案流程，压缩备案时限，研究制定应用传统工艺配制中药制剂备案细则，明确备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、备案技术要求、监督管理等内容。完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。制定符合中医药特点的医疗机构中药制剂安全、疗效评价方法和标准，鼓励挖掘整理传统中药制剂技术，支持以临床为导向的医疗机构中药制剂研发。制定完善疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批工作制度。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。

　　（二）依法开展中药制剂调剂工作，充分发挥中医药在建设健康中原方面的作用。制定我省中药制剂调剂管理办法，规范医疗机构制剂调剂审批，逐步扩大医疗机构中药制剂的调剂范围，在保证质量和明确责任的前提下，积极推进专科协作、科研协作、对口帮扶等中药制剂调剂使用。加大调剂使用中药制剂的临床评价力度和不良反应监测力度，在满足人民群众用药需求的同时，提高优质中药制剂可及性和质量安全性，充分发挥中医药在建设健康中原方面的作用。

　　（三）加强政策指导与培训，助推中药研究成果转化。2023年4月20日至21日，省药监局联合国家药监局药品注册司在南阳市举办古代经典名方中药复方制剂注册培训班，邀请国家药监局药品监管司、药品审评中心和国家中医药管理局相关负责同志、专家，围绕古代经典名方中药复方制剂研发思路、药学研究技术要求、审评审批情况等进行专题授课，组织我省药品监管部门、药品企业、医疗机构、药品研究机构及有关高校500余人参加培训，现场解答经典名方、中药制剂研发注册遇到的问题，同步开展政策解读和技术指导，使我省药品企业、医疗机构、研发机构进一步开阔了视野，明晰了方向，掌握了技术要求，为下一步推进我省经典名方、中药制剂研发获批奠定了良好基础。

　　二、开辟绿色通道，加快抗疫中药制剂备案

　　对于预防和治疗新冠肺炎的医疗机构中药制剂实施应急备案，容缺受理。自2022年疫情暴发以来，共应急备案用于预防及治疗新冠肺炎的医疗机构制剂31个，有效缓解了各地药品不足的压力。对于抗疫药品的变更备案及再注册等事项开辟绿色通道，特事特办快办，实行日办结制，自2022年10月份疫情暴发以来共办理抗疫药品再注册12个，变更备案21个。

　　三、关于“清肺排毒汤”的推广使用

　　在抗击新冠疫情的过程中，以清肺排毒汤为代表的中医药的有效方剂“三方三药”，在临床救治中发挥了重要作用。2020年2月6日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局印发《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》，推荐各地使用“清肺排毒汤”。为加快“清肺排毒汤”的成果转化，国家药监局于2021年3月，通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒的上市许可申请，批准文号为国药准字C20210001。

　　2023年6月6日