魏厚喆委员：

　　您提出的关于“建立完善我省应急医疗物资采购储备机制”的提案收悉。结合我局职责，现答复如下：

　　自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，在省委、省政府和省市场监管局的正确领导下，全省各级药品监管部门深入贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，认真落实省委省政府的部署要求，坚持以人为本，扎实履职尽责，主动担当作为，精准高效服务，持续加强疫情防控药械质量监管，鼎力支持企业复工复产、达产扩能，统筹推进药品监管各项工作，牢牢守住了药品安全底线，有力促进了药品产业发展，为全省疫情防控和经济社会发展贡献了药监力量。

　　一是积极配合工信部门做好防疫物资保障供应。按照省委省政府统一部署，立足服务疫情防控工作大局，迅速出台了促进医用口罩医用防护服产能提升的六项措施，第一时间开设应急审批、应急检验绿色通道，以超常举措大幅压缩涉疫类产品审批注册办结时限，以最优服务全力支持企业复工复产、达产扩能，仅2020年全省通过应急审批新增医用口罩、医用防护服等生产企业148家，办理五大类应急产品注册证461个，应急检验产品2178批，快速提升了医用口罩、医用防护服等防疫产品产能，为全省乃至全国疫情防控工作提供了有力支撑。快速应急备案防治新冠肺炎中药制剂16个，积极帮助河南真实生物科技有限公司研发的国内首个口服小分子创新药“阿兹夫定片”获批上市，及时缓解了新冠用药短缺问题。

　　二是全力做好涉疫药械的质量监管。在省委、省政府和省市场监管局的正确领导下，坚持把落实“四个最严”要求作为新时代药品监管工作的主基调，做到严字当头、从严监管。扎实开展药品安全专项整治行动，持续加强日常监督检查，全面排查整治风险隐患，严厉打击违法行为，2022年全省共检查“两品一械”生产经营使用单位33.69万家次，整改销号风险隐患4056项，查处一般程序违法案件7260件，捣毁制假窝点29个，移送司法机关案件132件，有力保障了全省人民群众用药安全。

　　围绕您提出的宝贵意见和建议，下一步，我局将结合工作职责，重点做好以下三个方面工作。

　　一是突出两个重点，服务疫情防控大局。一个重点是保障防疫药械质量。落实阿兹夫定片上市后监管专班工作制度、服务式监管措施，对真实生物、新乡常乐制药两家省内生产企业实施严密监管，专人负责、批批检验，监督企业落实委托生产责任。深化拓展医用防护产品专项整治成果，毫不松懈抓好防疫药械质量监管，严厉打击非法制售防疫药械行为。另一个重点是全力服务扩产保供。对我省列入《新冠病毒感染者用药目录（第一版）》的29种药品委托生产，药品原料调整、增补采购计划，防疫中药制剂备案申请，快办快结。指导企业合理安排生产，对接销售渠道，提高防疫药械可及性。各市、县市场监管局要持续加强药品零售企业和使用单位监督检查，强化农村地区药械供应质量监管，协同做好药械供应保障工作。

　　二是抓住三个关键，守牢药品安全底线。第一个关键，强化监管责任落实。协调推动市县党委、政府履行好药品安全属地管理责任，健全省、市、县三级监管协同机制，建立监管责任清单，严格落实日常检查、飞行检查、有因检查等监管措施，强化抽检监测和问题产品处置，确保监管责任落实到位，以常态化、制度化、规范化监管织密药品安全防护网。第二个关键，强化风险隐患整治。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，督促企业严格落实企业负责人、质量管理负责人和质量受权人工作责任，主动排查化解苗头性风险隐患。深化疫苗专项检查，保障全链条、全生命周期质量安全。聚焦新开办、新迁建、既往监督检查发现问题较多、被行政处罚等重点企业,血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、集采中选产品等重点品种,农村、城乡接合部等重点地区，小诊所、小药店等重点主体实施严格监管和排查治理，建立台账、动态管理、挂账销号，始终让监管跑在风险前面。第三个关键，强化稽查办案工作。充分发挥省、市、县三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，深入落实国家药监局等部门《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，完善行刑衔接、协同联动、督查督办、考核评价等稽查办案工作机制，畅通投诉举报渠道，按照“最严厉的处罚”要求，突出大案要案查处和网络销售违法线索调查处理，对严重违法案件从重处罚，该移交的移交，该吊证的吊证，让危害人民用药安全、触犯法律底线者受到严厉惩处。统筹提升监管分局、市县市场监管局案件查办水平，形成执法办案强大合力，完善案件查办措施，推动稽查办案工作提质增效。

　　三是发力四个支持，服务产业创新发展。首先，优化审评审批支持。持续深化“放管服效”改革，加强审评检查专业队伍建设，优化审评、核查、检验衔接机制和研审联动机制，推进审评工作重心前移，持续开展第二类创新医疗器械审评工作。以药品审批事项进驻省政务服务大厅为契机，全面提升线上线下审批服务效能。其次，强化监管政策支持。深入贯彻省委、省政府关于提升生物医药产业竞争力的决策部署，完善落实支持医药产业高质量发展政策措施、创新药械优先审评审批程序，对重点产品提前帮扶、跟踪指导，推动仿制药一致性评价。继续做好郑州药品进口口岸、跨境电商零售进口药品试点工作，探索推进医疗器械第三方物流试点。再次，加强重点领域支持。围绕培育形成生物医药5000亿级产业集群目标，发挥政策、人才、技术等方面的优势，重点支持以郑州、新乡为核心的生物医药、体外诊断试剂产业，以驻马店、商丘和鹿邑等为核心的化学制药产业，以南阳、信阳为核心的现代中药产业，以长垣为核心的卫生材料和高分子材料产业，以安阳为核心的康复医疗器械产业集群。深化“万人助万企”活动，及时解决企业实际困难。第四，支持中医药传承创新。加快完善豫产中药材标准体系，研究建立我省中药饮片标准动态管理机制，探索建立我省新型中药饮片质量研究及临床研究指导原则，开展中药质量安全提升行动，推动中药制药技术和产品质量整体提升。支持医疗机构中药制剂优势品种向新药转化，培育具有自主知识产权的豫产中药品牌。各市、县市场监管局要持续优化政务服务，开展帮扶指导，助力本地区医药产业创新发展。

　　力争以高效能监管保障高层次安全，以高水平服务推动高质量发展，为谱写新时代中原更加出彩的绚丽篇章贡献药监力量。

　　2023年5月22日