尊敬的张金奎委员:

　　您好！您提出的省政协第十三届一次会议第1310463号关于建立我省新冠疫情防控紧缺物资生产供应长效机制的提案收悉。该提案由省市场监管局、省工信厅、省卫生健康委与我局分别研究办理，我局高度重视，针对您提出的相关建议，组织相关处室（单位）认真调查研究。现结合我局工作职责答复如下：

　　新冠肺炎疫情发生以来，省药监局紧紧围绕疫情防控重点工作，认真贯彻上级决策部署，充分发挥我省产业优势，依法依规履职尽责，较好地完成了疫情防控各项工作任务，为疫情防控工作大局作出了积极贡献。

　　一、及时启动疫情防控类器械应急审批

　　疫情发生后，及时开通应急审批通道，在程序不减少、标准不降低的前提下，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导，并行开展相关工作，严格标准快速检验，做到资料随到随审，全力加快审评审批速度，服务疫情防控大局，维护社会和谐稳定。

　　二、积极推动疫情防控应急科技攻关

　　制定支持医疗器械产业创新发展工作方案，组织设立第二类创新医疗器械审查办公室，对符合相关条件的，实行特别审批。根据疫情防控需要，紧急组织相关企业开展科研攻关，助力我省重复性使用医用防护服，核酸检测、抗原、抗体检测等试剂盒，全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统等疫情防控类新产品相继注册上市，填补了我省相关检测试剂及检测设备的空白，满足我省疫情防控工作的迫切需要。

　　三、大力促进我省中药产业高质量发展

　　起草《河南省中药材标准及中药饮片炮制规范入选品种遴选技术指导原则》，构建我省中药材及中药饮片标准动态管理机制，鼓励我省中药生产企业传承创新，支持有本省炮制特色及运用现代工艺炮制的中药饮片品种在医疗机构以临床研究的形式先试先行，充分释放政策红利，培育豫产特色中药产业。制定医疗机构制剂中药制剂临床研究相关政策，引导医疗机构规范收集医疗机构中药制剂临床使用数据，支持有基础的医疗机构中药制剂申报中药新药。

　　四、做好新冠病毒治疗药品批发环节保供

　　积极向国药控股河南股份有限公司、华润河南医药有限公司、河南省医药有限公司等发函，组织协调我省相关药品批发企业向上游供应商争取支持，做好我省奈玛特维/利托那韦组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊等新冠病毒感染治疗药物供应保障，满足全省医疗机构药品使用，降低我省新冠病毒感染重症率、死亡率。

　　五、鼓励零售药店拆零销售满足群众需求

　　印发《关于做好紧缺药品拆零销售工作的通知》，鼓励药品零售企业尤其是零售连锁企业主动承担社会责任，对急需但供应数量有限的退热药品，倡导通过按需拆零销售方式进行零售供应。指导药品零售企业选择多种方式为消费者提供相应的药品说明书信息，确保消费者用药安全。加强解热镇痛药安全用药宣传，引导群众合理用药，按需购买，不盲目囤药。

　　六、规范新冠治疗药品网络信息发布

　　印发《关于规范新冠治疗药品网络信息的通知》，向有关平台网站发出风险提示函，对含有新冠治疗药品敏感关键词的信息加强研判，重点针对涉嫌违规发布新冠治疗药品销售信息、违规销售新冠治疗药品等情况，集中整顿、清理、关闭一批违规账号。加强新冠治疗药品网络销售违法违规行为监测，对违规发布新冠治疗药品销售信息、违规销售新冠治疗药品等线索及时组织调查，并根据调查情况采取下架、关停、取消备案等措施。

　　七、加强疫情防控类产品日常监督检查

　　紧盯重点地区，对长垣、新乡等地区组织两轮医用防护产品生产企业全覆盖检查。统一疫情防控类医疗器械产品上市前和上市后各类监督检查标准，合理划分高、中、低三个监管等级。对疫情防控医疗器械产品开展风险隐患排查，责令改正289家次，约谈227家。强化新冠病毒检测试剂质量安全监管，检查相关经营企业和使用单位2690家次，责令整改81家次。

　　八、深入开展防控类药品安全专项整治

　　采取积极措施，深挖案件线索，持续保持打击防疫类药品、医疗器械违法违规行为高压态势，严厉打击各种违法违规行为，强化行刑衔接，涉嫌犯罪的，及时依法移送公安部门处理，有效保障了防疫类药械质量安全。

　　尊敬的张金奎委员，虽然目前新冠疫情已降为乙类乙管的常态化防控措施，涉及新冠疫情的防控物资医疗器械按照常态化管理，防疫物资紧缺的突出问题已得到有效解决，但您提出的建议对我局今后开展相关工作提供了很好的思路和建议，我局将结合自身职能，认真开展调查研究，在如何建立突发紧急情况下紧缺防疫物资生产供应长效机制方面多下功夫，认真做好监管与服务工作。

　　感谢您对省药监局工作的关心，并希望能一如既往地支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见建议。

　　2023年5月29日