李素云代表：

　　您提出的关于“推进我省医疗机构中药制剂发展”的建议收悉，我局高度重视，经商省卫生健康委，现答复如下：

　　一、近年来我局围绕“推进我省医疗机构中药制剂发展”主要工作情况

　　（一）建立完善我省中药制剂备案信息平台，提高备案效率。国家允许医疗机构制剂实施备案管理相关文件印发后，我局迅速组织建立了我省中药制剂备案信息平台，健全完善备案管理配套制度措施，在全国率先开展传统制剂的备案工作。积极推动实现省药监局备案平台与河南省政务网成功对接，实行一网通办，优化备案流程，全面打通“事前网上申请、事中在线办理”，推行所有医疗机构制剂注册相关事项无纸化办理，有序高效推进了我省传统制剂备案工作。目前已完成545个应用传统工艺配制中药制剂品种的备案，并在河南省药品监督管理局官网药品查询项公开已备案的传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案号等基本信息。

　　（二）支持在专科协作、对口帮扶、医联体、医共体等体系中以及突发疫情时期按规范调剂使用中药制剂。为鼓励医疗机构使用中药制剂，支持我省医疗机构中药制剂发展，我局印发了《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，明确突发公共卫生事件时期医疗机构中药制剂调剂使用程序，允许优质中药制剂在专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位和医联体、医共体及区域中医专科诊疗中心调剂使用。通过鼓励优质制剂调剂使用，持续推动中药制剂新药研发，大力支持我省中医药事业发展。

　　（三）支持医疗机构中药制剂研发创新。设立省中医药科学研究专项课题，每年遴选一批课题，其中包括医院中药制剂在内的相关研究。在2023年中央转移支付资金中列支中药创新能力提升项目经费。依托河南中医药大学第一附属医院和河南省中医院两家国家中医临床研究基地建设单位，以及郑州市中医院、南阳市中医院两家院内制剂特色突出的三级甲等医院，实施2023年中药创新能力提升项目。主要任务是开展基于人用经验的名老中医诊治经验整理和传承创新研究；中医优势医疗机构中药制剂工艺优化及质量标准研究；基于中医优势病种的医疗机构院内制剂循证医学评价研究；名优医疗机构中药制剂研发或二次开发。

　　（四）积极争取国家药监局政策支持和技术指导。联合国家药品监督管理局注册司、国家药品监督管理局药审中心在南阳举办注册专题培训，围绕古代经典名方中药复方制剂研发思路、药学研究技术要求等进行专题授课，组织我省药品生产企业、医疗机构、药品研究机构及有关高校500余人参加培训，现场解答相关单位在药品研发中遇到的问题，同步开展政策解读和技术指导，为推进我省经典名方、中药制剂研发获批奠定了良好的基础。

　　二、下一步工作安排

　　（一）制定适宜政策指导医疗机构中药制剂临床研究，促进医疗机构制剂向新药转化。起草《河南省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则》，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，完善新药及医疗机构制剂临床研究激励体制，统筹全省临床研究资源，鼓励医疗机构开展新药及医疗机构制剂临床研究，有效引导我省医疗机构中药制剂向新药转化。

　　（二）制定完善符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和标准，加强医疗机构制剂疗效和不良反应检测。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，在源于临床、回归临床、鼓励开展以患者为中心的疗效评价等基础上，制定《河南省应用传统工艺配制中药制剂管理细则》，明确中医药理论、人用经验、真实世界数据相结合的临床使用证明资料提交形式。探索建立《河南省调剂使用医疗机构制剂疗效评价体系和不良反应监测制度》，加大调剂使用中药制剂的临床评价力度，引导优质医疗机构制剂向新药转化。

　　2023年7月4日