尊敬的李任增代表：

　　您好！按照2023年度省人大代表建议办理工作安排，您提出的省十四届人大一次会议代表建议第657号（关于进一步优化我省医疗器械注册审批工作流程的建议）由省药品监管局负责办理。我局高度重视建议办理工作，针对您提出的问题，组织相关处室（单位）认真进行研究，现就有关问题答复如下：

　　我局认真落实“四个最严”要求，全面贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神，持续加强医疗器械注册管理工作，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

　　一、大力支持医疗器械产业创新发展

　　印发支持医疗器械产业创新发展工作方案，明确职责分工，强化责任落实。组织设立第二类创新医疗器械审查办公室，专门负责第二类创新医疗器械的界定审查工作。制定工作程序，明确第二类创新医疗器械产品的界定范围、工作流程和时间节点，对符合相关条件的，实行特别审批。

　　二、持续优化审评审批流程 压缩工作时限

　　一是加强前期沟通。在企业开展注册检验的同时，对除检验报告以外的申报资料进行沟通，充分利用检验周期，提高申报资料质量，减少发补量，间接压缩产品审评周期。二是进一步压缩审评审批时限。注册技术审评时限法定为60个工作日，目前我省延续注册产品和万人助万企产品审评时限40工作日，压缩33%；审批时限10个工作日，压缩50%，审批许可效率有了较大提升。三是把握临床评价审评尺度。目前在我省申请注册的绝大多数产品均可以通过免临床和同品种比对方式完成临床评价，个别无法按照同品种模式开展临床评价的产品，才需要开展临床试验。四是优化注册质量体系核查。修订完善注册核查工作程序，将现场核查与技术审评工作有机结合，根据审评进度合理安排现场核查时间；将注册核查与生产核查有机结合，实现有条件“二合一”。加强区域和环节统筹，提高工作效能。

　　三、不断提升注册检验保障能力

　　出台相关规定，对于注册产品开辟绿色通道，优先受理、优先流转、优先检验。加强对企业的技术指导，对企业整改涉及的项目进行关联检测，保证检验的科学性严谨性。目前正努力加快港区新址动物房、电磁兼容实验室等建设验收进度，争取年内投入使用。同时积极推进资质认定能力扩项工作，争取两年内对省内企业产品检测能力基本全覆盖，满足企业检测需求，保持检验检测承载能力与我省医疗器械产业的快速发展相适应。

　　四、进一步完善注册审批服务质量

　　一是对外公布沟通咨询方式。省药品监管局官网首页公布有各相关业务部门的咨询服务电话；省器械检验所网站有详细的办事指南；省审评查验中心网站设有留言板，审评系统中有沟通交流模块。二是实施审批许可全程网络办理。企业可从河南政务服务网在线提交申请，邮寄纸质材料，通过审批后相关证明文件可邮寄送达，足不出户即可完成全流程申报及审批事项办理。

　　尊敬的李任增代表，虽然我局一直在努力深化“放管服效”改革，但在为企业提供优质高效服务方面，仍然存在较大的提升空间。下一步，我局将以此次建议办理工作为契机，立足职能定位，加强调查研究，学习借鉴其他省份好的经验做法，研究出台相关政策措施，提升服务意识和水平，助力我省医疗器械产业创新发展、做大做强。

　　感谢您对省药品监管局工作的关心，并希望能一如既往的支持和帮助我们的工作，多提宝贵意见。

　　2023年5月30日