为加强药品网络销售监督管理，依据《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）等有关规定要求，省药监局组织起草了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的实施意见（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见，请于2023年4月10日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。
联系人：省药监局药品流通处 闫娜
电话：0371-65567288
邮箱：hfdayhL@163.com
2023年3月8日
关于规范药品网络销售备案和报告工作的实施意见
（征求意见稿）
为加强药品网络销售监督管理工作，依据《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）要求，结合我省实际，现就做好药品网络销售备案和报告工作提出如下实施意见。
一、工作目标
认真贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）精神，按照依法依规、优化服务、协同配合、压实责任、高效运行的原则，运用信息化手段高质量做好药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售报告工作。
二、工作任务
（一）药品网络销售备案和报告信息化系统建设及维护
（1）开发备案系统。由省药监局建设药品网络交易第三方平台信息化备案系统，包括药品网络交易第三方平台备案办理、变更备案、取消备案、备案查询等功能模块，在省药监局网站设置相关链接及操作指南。
（2）开发报告系统。依据省药监局药品医疗器械网络销售监测系统，建设全省统一的药品网络销售企业报告系统，在省药监局网站设置药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）和药品批发企业网络销售报告系统入口链接及操作指南，在市级市场监管局网站设置药品零售企业网络销售报告入口链接及操作指南。在省药监局和市级市场监管局网站设置辖区药品网络销售企业报告情况查询模块。
（3）维护使用系统。省药品安全风险监测和应急保障中心做好药品网络销售备案和报告信息化系统的日常维护。省药监局机关相关处室、监管分局和市县市场监管局，依据监管职责权限分别开设药品网络销售企业报告系统账号。
（二）药品网络交易第三方平台备案
（1）办理备案。药品网络交易第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息，通过河南省药监局网站备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。
（2）材料核对。省药监局应当对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。
（3）信息公开。省药监局应当在备案后7个工作日内在河南省药监局网站公开备案信息，方便社会公开查询。备案信息内容见附件3。
（4）监督检查。省药监局相关分局或承接省药监局下放管理权限的市级市场监管局，应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。
（5）变更备案。药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内通过省药监局网站办理变更备案；其他备案信息发生变化的，及时进行更新。
（6）取消备案。药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动通过省药监局网站办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。
药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药监局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。
省药监局发现企业备案提供虚假材料或者日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向省通信主管部门通报。
已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药监局办理备案。
（7）数据推送。办理备案、变更备案和取消备案信息同步推送至国家药品监管数据共享平台。
（三）药品网络销售企业报告
（1）报告内容。药品网络销售企业应当向药品监管部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息（见附件4）。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告中逐个列明。
（2）受理部门。药品网络销售企业为药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）或药品批发企业的，向省药监局报告（药品上市许可持有人、中药饮片生产企业开展网络销售不含办理药品经营许可证后的零售，下同）。药品网络销售企业为零售企业的，向所在地县级市场监管局报告。
（3）报告流程。从事药品网络销售的药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业通过省局网站相关链接进入药品网络销售企业报告系统，如实填报药品网络销售企业报告信息；信息填报完成后，使用A4纸双面打印报告信息表，由企业法定代表人（主要负责人）签字，并加盖单位印章；将签字盖章后的报告信息表扫描后再上传到药品网络销售企业报告系统。
药品网络零售企业通过市级市场监管局网站相关链接，进入药品网络销售企业报告系统进行信息填报。填报流程同上。
（4）信息审核。省药监局、监管分局和市、县级市场监管局指定人员掌管药品网络销售企业报告系统账号，负责药品网络销售企业报告信息审核复核工作。监管分局对辖区药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业报告信息进行审核，省药监局相关处室进行复核；县级市场监管局对辖区药品网络零售企业报告信息进行审核，省辖市市场监管局进行复核。
（5）退出网售。药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业退出网络销售业务，通过省药监局网站相关链接进入药品网络销售企业报告系统，填报退出药品网络销售报告信息表，并将该表格下载打印签字盖章后上传扫描件。药品网络零售企业退出网络销售业务，通过市级市场监管局网站相关链接进行报告，报告要求同上。企业退出药品网络销售报告信息表见附件5。省药监局监管分局和县级市场监管局审核后，在系统中对退出药品网络销售企业进行标注。
省药监局监管分局和县级市场监管局应每年对辖区药品网络销售企业进行核对清理。对企业注销、药品生产经营许可证过期不再申办、吊销生产经营许可证等情形的药品网络销售企业，由监管分局或县级市场监管局在药品网络销售系统中作退出网售标记，注明标记人员、标记时间、退出网售原因等。
（6）监督检查。药品监管部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。
三、职责分工
（一）药品流通监督管理处：负责办理药品网络交易第三方平台备案，在备案后7个工作日内向社会公开备案信息；牵头负责全省药品网络销售企业报告工作；组织监管分局、市县市场监管局分别对药品批发企业和零售企业开展网络销售进行监督检查；配合省药品安全风险监测和应急保障中心建设药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告信息化系统。
（二）药品生产监督管理处：负责药品上市许可持有人、中药饮片生产企业开展药品网络销售（非零售）报告工作，并组织监管分局开展监督检查。
（三）河南省药品安全风险监测和应急保障中心：负责药品网络交易第三方平台备案系统和药品网络销售企业报告系统建设和维护，承担药品网络销售违规线索的监测和推送；及时向国家药品监管数据共享平台推送办理药品网络交易第三方平台备案、变更备案和取消备案信息；承担药品网络销售备案和报告信息化系统技术指导和使用培训工作。
（四）监管分局：负责本辖区药品网络交易第三方平台的日常监管及药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业网络销售报告的审核；加强日常监督检查，按照国家药监局规定频次完成备案后的检查（辖区药品网络销售第三方平台备案后检查和处罚已下放的监管分局不承担备案后检查工作）。
（五）市县市场监管部门：县级市场监管局负责辖区药品零售企业药品网络销售报告审核，市级市场监管局负责复核；加强药品零售企业网络销售日常监管，督促企业持续合法合规经营；承接省药监局下放药品网络销售第三方平台备案后检查和处罚的市场监管部门按要求做好相关工作。
四、完成时限
药品网络交易第三方平台备案系统和药品网络销售企业报告系统，于2023年4月底前开发建成并投入使用。
五、工作要求
（一）提高思想认识。开展药品网络销售备案和报告是《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律规章要求，是各级药品监管部门的法定职责。要进一步统一思想认识，主动作为，按照国家药品监督管理局2022年第112号公告要求，依据职责分工认真抓好相关工作落实。
（二）加强协作配合。药品网络销售备案和报告工作涉及省、市、县三级药品监管部门，时间紧、任务重、要求高，各相关单位要加强工作衔接，密切协同合作，共同做好相关工作。
（三）搞好系统开发。参照省医疗器械网络交易服务第三方平台备案平台，尽快建成药品网络交易第三方平台备案系统；正在开发的药品网络销售企业报告系统进一步完善功能，及早开展使用测试，确保系统建设满足药品网络销售备案和报告工作需求。
责任编辑：