为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.广州市健崎电子科技有限公司生产的1批次中频综合治疗仪，规格型号：JQ-888，产品编号：08680627231，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

　　2.广东粤华医疗器械厂有限公司生产的1批次超声波雾化器，规格型号：WH-2000型，生产日期：2021年2月，批号：21010201，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

　　3.甘肃平凉非寻信息技术有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：FX-806，生产日期：2022年4月15日，批号：FX80620220415 ，不合格项目：规定的显示范围内最大允许误差、自动关机功能。

　　4.宜春市袁州区何氏电子有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：HSYL-01,批号：21K101,生产日期：2021年11月1日，不合格项目：规定的显示范围内最大允许误差。

　　5.河南体健医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳形 小号，生产日期：2022年3月21日，批号：20220321，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）

　　6.华美医疗科技（河南） 有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式14.5cmX9.5cm ，生产日期：2021年12月17日，批号：12181202，不合格项目：压力差（Δp）。

　　7．河南省景康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式（大号）17.5cmX9.5cm±10%，批号：21022201，生产日期：2021年2月22日，不合格项目：压力差。

　　8.卢氏浩洋国际服饰有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连身式 185，生产日期：2022年4月1日，不合格项目：过滤效率。

　　9.标示河南禹生医疗器械有限责任公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：180，生产日期：2022年3月7日，批号：2022.03.07，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2022年12月14日

附  件   

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单