案情概要：

　　2021年11月24日，第一监管分局收到南阳市镇平县市场监管局《案件线索移送函》，反映辖区某药品批发公司线上销售给镇平县医某药房的脑心舒口服液存在未标注生产日期、产品批号和有效期等情况。执法人员经过调查发现，该药品批发公司销售的两盒脑心舒口服液确实存在未标注生产日期、产品批号和有效期的情形。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第三项的规定,“未标明或者更改有效期的药品”为劣药。该药品批发公司销售未标注生产日期、产品批号和有效期的脑心舒口服液，已涉嫌构成销售劣药的违法行为。

案件分析：

　　经执法人员进一步调查，发现案件情况中涉案两盒药品为个例，未发现同批次其他药品存在异常情况。同时，依据涉案药品外标签上的“码上放心追溯码”，可以追溯到涉案药品的产品批号、生产日期，有效期及相关药品信息，从而判断其处于有效的状态。涉案药品标签不符合规定并不影响药品本身的药效。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，如果以涉嫌销售劣药论处，处罚过重，同当事人的违法事实、性质、情节以及社会危害程度不符。所以，执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第四十九条第一款和第二款的规定，将该案件定性为涉嫌销售标签未按照规定注明相关信息的药品。

　　涉案药品外标签上没有有效期、生产日期和产品批号可能是生产企业在该批产品包装过程中设备偶发故障漏卡或替换破损的包装盒时，员工工作疏忽导致，在流通过程中当事人出库复核不认真导致不合格药品流向下游，是管理漏洞并非主观故意销售未标明有效期的药品。调查案件过程中，该公司能够积极配合提供证据材料，通过排查库存、开展召回、组织培训等方式进行整改，及时改正违法行为。因该公司无主观故意，不影响用药安全有效，不会对消费者造成误导，且及时改正，没有造成危害后果，参照《河南省药品监督管理局关于印发河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知》（豫药监执法〔2021〕170号）第一条的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，对该公司免于行政处罚。案件调查过程中，执法人员对该公司进行了行政指导，并制作了《行政指导书》。该公司认真整改，并作出承诺。

案件总结：

　　本案根据河南省药品监督管理局出台的《轻微违法行为免予处罚清单》，对此次违法行为不予行政处罚，体现了执法的温度。有限度地容错，让守法企业和公民在“不得已”或“无心之失”的时候，获得“被原谅”的机会。同时，执法人员将行政指导贯穿于行政执法事中、事后，运用了行政指导的方式，帮助经营者改善质量管理体系，切实提升了经营者依法依规经营的意识，进一步提高分局行政执法法治化、规范化水平。