为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.温州友尚医疗科技有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：YI-400，生产日期：2021年11月2日，批号：EJOV05，不合格项目：规定的温度显示范围内最大允许误差。

　　2.标示深圳市小村机器人智能科技有限公司生产的1批次医用红外额式体温计，规格型号：XCH01A,生产日期：2021年1月10日，批号：21M01，不合格项目：温度显示范围、自动关机功能。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

　　3.江苏治宇医疗器材有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：耳挂式175mmX95mm，生产日期：2022年2月24日，不合格项目：口罩带。

　　4.河南盛思威纺织科技有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式，生产日期：2021年12月3日，批号：20211203，不合格项目：压力差（Δp）。

　　5.河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型（17.5cmX9.5cm），生产日期：2021年12月2日，批号：20211202，不合格项目：压力差（Δp）。

　　6.郑州天蓬实业有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳式17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月7日，批号：02220407，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。

　　7.标示河南迪怡疗护科技开发有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型大号，生产日期：2020年7月5日，批号：20070507，不合格项目：压力差（Δp）。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2022年11月18日

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单