根据国家药品监督管理局要求，我局、新疆生产建设兵团药品监督管理局对一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、医用防护口罩、一次性使用手术衣等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：
一、抽检基本情
1.2022年4月，我局对南阳市天华制药有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20210902）进行了国家医疗器械监督抽样。经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品“口罩带、通气阻力”项目不符合豫械注准20202140193《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年6月，该企业提出复检，经甘肃省医疗器械检验检测所复检，该批次产品仍为不合格。
2. 2022年4年，我局对河南省中健医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2220200418）进行了国家医疗器械监督抽样。经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品“通气阻力”项目不符合豫械注准20202141290《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年8月，该企业提出复检，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品仍为不合格。
3.2022年3月，我局对对洛阳市浩洋服饰有限公司生产的医用一次性防护服（批号：20210301）进行了国家医疗器械监督抽样。经陕西省医疗器械质量检验院检验，该批次产品“抗静电性”项目不符合豫械注准20202140089《医用一次性防护服》产品技术要求。2022年7月，该企业提出复检，经广东省医疗器械质量监督检验所复检，该批次产品仍为不合格。
4.2022年3月，我局对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：22021804）进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“密合性”项目不符合豫械注准20212141630《医用防护口罩》产品技术要求。2022年7月，该企业提出复检，经陕西省医疗器械质量检验院复检，该批次产品仍为不合格。
5.2022年1月，新疆生产建设兵团药品监督管理局对新疆生产建设兵团奎屯中医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：新乡市协和医疗器械有限公司；批号：20211008）进行了国家医疗器械监督抽样。后经云南省医疗器械检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20212140621《手术衣》医疗器械产品技术要求。
二、核查处置情况
1.河南省药品监督管理局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对南阳市天华制药有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20210902）进行了核查。2022年8月，河南省药品监督管理局第六监管分局对南阳市天华制药有限公司作出罚款40000元、没收违法所得9556.8元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕6-6号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
2.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省中健医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2220200418）进行了核查。2022年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省中健医疗器械有限公司作出罚款47000元、没收违法所得1920元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-77号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
3.洛阳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对洛阳市浩洋服饰有限公司生产的医用一次性防护服（批号：20210301）进行了核查。2022年9月，洛阳市市场监督管理局对洛阳市浩洋服饰有限公司作出罚款40000元、没收涉案不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：洛市监处罚〔2022〕84号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
4.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：22021804）进行了核查。2022年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对长东医疗器械集团有限公司作出罚款47000元、没收16710只不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-61号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
5.河南省药品监督管理局第二监管分局、长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示新乡市协和医疗器械有限公司生产手术衣（批号：20211008）进行了核查。新乡市协和医疗器械有限公司称未生产过上述批次产品，该批次产品为杜玉霞销往新疆生产建设兵团奎屯中医院。长垣市市场监督管理局对杜玉霞进行了相关调查，鉴于杜玉霞身患重大疾病（肺恶性肿瘤、肺腺瘤），且家庭困难，后续治疗费用无力承担，2022年8月，长垣市市场监督管理局对杜玉霞作出了不予行政处罚决定（行政处罚决定书编号：长市监不罚〔2022〕28-11 号）。
特此通告。
2022年9月14日
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