为切实加强医疗器械质量监督管理，保障人民群众用械安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：130mmX170mm，生产日期：2022年5月3日，批号：20220501，不合格项目：基层颜色、气味。

　　2.郑州康佰甲科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：大号（17.5cm*9.5cm）平面耳挂式，生产日期：2021年2月2日，批号：2021020201，不合格项目：口罩带。

　　3.河南安与庆防护用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型挂耳，生产日期：2021年10月6日，批号：2021100505，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。

　　4.河南盛都环保科技集团有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：非无菌平面耳挂式14cmX9cm，生产日期：2022年5月10日，批号：20220510，不合格项目：口罩带。

　　5.洛阳市浩洋服饰有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形（挂耳式）175mmX95mm，生产日期：2021年10月3日，批号：20211001，不合格项目：口罩带。

　　6.标示河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，规格型号：120X120，生产日期：2021年10月3日，批号：02621100207，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2022年9月14日

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单