为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.安徽宜美健医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面型（长X宽）：17.0cmX9.5cm，生产日期：2020年8月14日，批号：20200813，不合格项目：通气阻力。

　　2.北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：LY-302C，生产日期：2021年10月18日，批号：2110001，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、符号、使用说明书。

　　3.河南崇宁医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳型 大号（17.5cmX9.5cm），生产日期：2022年3月16日，批号：20220315，不合格项目：口罩带。

　　4.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳型17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月18日，批号：22041801，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。

　　5.河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：折叠型，生产日期：2022年3月15日，批号：202203039，不合格项目：无菌。

　　6.标示新乡大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性医用垫，规格型号：50X50，生产日期：2021年7月2日，批号：2021070225，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

　　7.郑州飞龙医疗设备有限公司生产的1批次中频治疗仪，规格型号：FZZ-6800，生产日期：2021年6月，产品编号：ZZFLZP012105066,不合格项目：输入功率。

　　8.河南迈松医用设备制造有限公司生产的1批次耳声发射检测仪，规格型号：MSOAE-1H,生产日期：2021年4月13日，产品编号：M01H2104023，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、使用说明书。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2022年8月29日

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单