第一部分 行政审批情况

　　一、药品

　　(一)行政受理事项情况

　　2021年1月至2021年3月，全省共受理药品再注册申请140件，药品上市后变更备案接收166件。

　　（二）药品再注册申请审批情况

　　2021年1月至2021年3月，全省共批准国产药品再注册申请140件，其中中药天然药物15件，化学药品1件，生物制药124件。

　　（三）药品补受理/接受事项的审批情况

　　2021年1月至2021年3月，全省药品上市后变更备案通过151件。

　　(四) 药品经营企业情况

　　截至2021年3月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业33426家。其中，零售单体药店15739家，零售连锁门店16857家，零售连锁总部412家，法人、非法人批发企业418家。

　　(五) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2021年3月底，全省共受理互联网药品信息服务申请485件。

　　二、医疗器械

　　（一）医疗器械审批备案情况

　　截至2021年3月末，全省共有境内第一类医疗器械备案4137件（本期备案336件），境内第二类医疗器械注册证4809件（首次注册批准217件，延续注册批准198件，许可事项变更批准82件，登记事项变更受理379件）。

　　（二）医疗器械生产企业情况

　　截至2021年3月末，全省共有医疗器械生产企业1025家，其中第一类医疗器械生产企业553家，第二类医疗器械生产企业692家，第三类医疗器械生产企业101家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2021年3月末，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业28807家，仅从事第三类医疗器械经营企业3879家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业10064家。

　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

　　截至2021年3月末，全省共有提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业8家。

　　第二部分 日常监管情况

　　一、药品

　　2021年1月至2021年3月，全省共检查药品生产企业206家次。检查药品经营企业26745家次，其中批发企业3家次，零售企业26742家次。

　　二、医疗器械

　　2021年1月至2021年3月，全省共检查医疗器械生产企业147家次；全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业145家次；省级及以下组织医疗器械生产企业飞行检查147家次。全省检查医疗器械经营企业、使用单位24010家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查127家次。

　　三、化妆品

　　2021年1月至2021年3月，全省共检查化妆品生产企业21家次。

　　第三部分 监督抽检情况

　　2021年1月至2021年3月，全省共监督抽检药品企业6家，抽检27批次。

　　2021年1月至2021年3月，全省共监督抽检医疗器械企业10家，抽检10批次。

　　第四部分 案件查处情况

　　2021年1月至2021年3月，全省共查处药品案件375件，货值金额489.1万元，罚款金额358.53万元，没收违法所得金额56.45万元。

　　查处医疗器械案件449件，货值金额118.37万元，罚款金额740万元，没收违法所得金额3.07万元。

　　查处化妆品案件78件，货值金额9.82万元，罚款金额50.01万元，没收违法所得金额0.61万元。