第一部分行政审批情况

　　一、药品

　　(一)药品注册审批情况

　　1.行政受理事项情况

　　2020年全省共受理国产药品再注册申请6808件。

　　2.药品再注册申请审批情况

　　2020年全省共批准国产药品再注册申请6796件，其中中药天然药物2198件，化学药品4556件，生物制药42件。

　　3.药品补充申请的审批情况

　　2020年全省共批准药品补充申请452件，备案713件。

　　(二) 药品经营企业情况

　　截至2020年12月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业33153家。其中，零售连锁门店16547家，占经营企业数量的49.9%；零售15805家，占经营企业数量的47.7%；零售连锁总部406家，占1.2%；法人、非法人批发企业395家，占1.2%。

　　(三) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2020年12月底，全省共受理互联网药品信息服务申请442件。

　　（四）麻醉药品、精神药品生产经营情况

　　1.麻醉药品、精神药品生产定点情况

　　截至2020年12月底，全省共有麻醉药品定点生产企业2家，精神药品定点生产企业 26 家。

　　2.麻醉药品、精神药品经营定点情况

　　截至2020年12月底，全省共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业36家。

　　二、医疗器械

　　(一)医疗器械注册情况

　　截至2020年12月底，全省共有境内第一类医疗器械备案4076件；境内第二类医疗器械注册证4849件，本期首次注册批准141件，延续注册批准213件。

　　(二)医疗器械生产企业情况

　　截至 2020年12月底，全省共有医疗器械生产企业1030家，其中生产一类产品的企业575家，生产二类产品的企业680家，生产三类产品的企业102家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2020年12月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业38742家，其中仅从事第二类医疗器械经营企业25715家，仅从事第三类医疗器械经营企业3603家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业9424家。

　　第二部分 案件查处情况

　　一、药品

　　截至2020年12月底，全省共查处药品案件4026件，货值金额8455.06万元，罚款金额2266.19万元，没收违法所得200.28万元。

　　二、医疗器械

　　截至2020年12月底，全省共查处医疗器械案件3815件，货值金额1822.73万元，罚款金额5140.1万元，没收违法所得133.62万元。

　　三、化妆品

　　截至2020年12月底，全省共查处化妆品案件794件，货值金额57.73万元，罚款金额267.68万元，没收违法所得20.52万元。

　　第三部分监督抽验情况

　　截至2020年12月底，全省共抽检药品企业1756家，抽检5485批次。监督抽验医疗器械企业1079家，抽检1324批次。