第一部分 行政审批情况

　　一、药品

　　(一)行政受理事项情况

　　2020年10月至12月，全省共受理药品再注册申请88件。

　　（二）药品再注册申请审批情况

　　2020年10月至12月，全省共批准国产药品再注册申请88件，其中中药天然药物12件，化学药品76件。

　　（三）药品补受理/接受事项的审批情况

　　2020年10月至12月，全省共批准药品补充申请102件，备案183件。

　　(四) 药品经营企业情况

　　截至2020年12月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业33153家。其中，零售单体药店15805家，零售连锁门店16547家，零售连锁总部406家，法人、非法人批发企业395家。

　　(五) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2020年12月底，全省共受理互联网药品信息服务申请442件。

　　二、医疗器械

　　（一）医疗器械审批备案情况

　　截至2020年12月末，全省共有境内第一类医疗器械备案4076件（本期备案303件），境内第二类医疗器械注册证4849件（首次注册批准141件，延续注册批准213件，许可事项变更批准58件，登记事项变更受理262件）。

　　（二）医疗器械生产企业情况

　　截至2020年12月末，全省共有医疗器械生产企业1030家，其中第一类医疗器械生产企业575家，第二类医疗器械生产企业680家，第三类医疗器械生产企业102家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2020年12月末，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业25715家，仅从事第三类医疗器械经营企业3603家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业9424家。

　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

　　截至2020年12月末，全省共有提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业7家。

　　第二部分 日常监管情况

　　一、药品

　　2020年10月至12月，全省共检查药品生产企业48家次。检查药品经营企业28140家次，其中批发企业75家次，零售企业28065家次。

　　二、医疗器械

　　2020年10月至12月，全省共检查医疗器械生产企业26家次；全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业12家次；省级及以下组织医疗器械生产企业飞行检查24家次。全省检查医疗器械经营企业、使用单位24864家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查514家次。

　　三、化妆品

　　2020年10月至12月，全省共检查化妆品生产企业29家次。

　　第三部分 监督抽检情况

　　2020年10月至12月，全省共监督抽检药品企业690家，抽检2572批次。

　　2020年10月至12月，全省共监督抽检医疗器械企业680家，抽检680批次。

　　第四部分 案件查处情况

　　2020年10月至12月，全省共查处药品案件2661件，货值金额7805.34万元，罚款金额1347.54万元，没收违法所得金额112.27万元。

　　查处医疗器械案件1771件，货值金额923.83万元，罚款金额1999.90万元，没收违法所得金额41.44万元。

　　查处化妆品案件579件，货值金额35.15万元，罚款金额200.90万元，没收违法所得金额10.59万元。