为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：T104，生产批号：T200201,生产日期：2020年2月，不合格项目：自动关机功能。

　　2.广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：AXD-202，生产批号：20200802，生产日期：2020年8月2日，不合格项目：技术说明书。

　　3.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：HK-902，生产批号：202002002，生产日期：2020年2月7日，不合格项目：最大允许误差。

　　4.温州友尚医疗科技有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：YI-400，生产批号：DKOM05，生产日期：2020年11月20日，不合格项目：最大允许误差。

　　5.深圳市瑞安康科技有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：RAK-FI03，生产批号：FI0320060129169,生产日期：2020年6月1日，不合格项目：控制器和仪表的标记、符号。

　　6.河南深蓝静行光电科技有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：SL100，生产批号：202101180230，生产日期：2021年1月18日，不合格项目：温度显示范围、提示功能。

　　7.河南友倍康医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：KV-11，生产品编号：KV112021010132179，生产日期：2021年1月13日，不合格项目：自动关机功能。

　　8.河南友倍康医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：KV-11，生产品编号：KV112021010132097，生产日期：2021年1月13日，不合格项目：自动关机功能。

　　9.河南张仲景医疗卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂型大号17.5cmX9.5cm，生产批号：210206，生产日期：2021年2月19日，不合格项目：压力差（Δp）。

　　10.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳式175mmX95mm，生产批号：A20100220，生产日期：2020年10月2日，不合格项目：压力差（Δp）。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2021年10月9日

附  件  

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单