为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次臂式全自动电子血压计，规格型号：HK-807,生产批号：202010020,生产日期：2020年10月19日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

　　2.重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1批次红外线治疗器，规格型号：L-150A，产品编号：20122629045，生产日期：2020年12月26日，不合格项目：使用说明书。

　　3.广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：AXD-202，生产批号：20200801,生产日期：2020年8月1日，不合格项目：技术说明书。

　　4.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：90mmX120mm/贴 2贴/袋X3袋/盒，生产批号：20191201，生产日期：2019年12月3日，不合格项目：磁芯磁场强度。

　　5.郑州山山医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用人体静脉血样采集容器，规格型号：促凝剂 4ml，生产批号：21B1401,生产日期：2021年2月22日，不合格项目：采血管的公称容量和自由空间。

　　6.河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的1批次医用棉签，规格型号：10cm，生产批号：2020111628，生产日期：2020年11月16日，不合格项目：无菌。

　　7.上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：17.5cmX9.5cm 平面挂耳式，生产批号：210305，生产日期：2021年3月5日，不合格项目：口罩带。

　　8.新乡市金环医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面挂耳式，生产批号：020093031,生产日期：2020年9月30日，不合格项目：无菌。

　　9.河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：大号 长方形挂耳式，生产批号：20200903，生产日期：2020年9月1日，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。

　　10.河南起初扁鹊医疗科技有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形挂耳式17.5cmX9.5cm，生产批号：890201，生产日期：2021年2月25日，不合格项目：压力差（Δp）。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地药品监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2021年9月23日

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单