河南省药品监督管理局关于2020年度药品生产企业GMP符合性检查情况的通告

2021年第2号

时间：2021-02-10 来源：河南省药品监督管理局分享：

　　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》规定和河南省2020年药品生产企业检查计划，省药监局组织对全省疫苗、血液制品、放射性药品、无菌药品、部分医疗用毒性药品药品生产企业进行了药品GMP符合性检查。根据企业实际生产状况和检查情况，现对在产的56家药品生产企业相关检查范围药品GMP符合性检查情况予以通告（详见附件）。

　　附件：药品生产企业GMP符合性检查情况表

2021年2月10日

附件

药品生产企业GMP符合性检查情况表

序号	被检查单位名称	许可证编号	检查日期	检查范围	整改情况	检查结果	检查实施单位
1	郑州卓峰制药有限公司	豫20150067	2020年6月20日～6月22日	小容量注射剂（含激素类，非最终灭菌）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
2	河南双鹤华利药业有限公司	豫20150135	2020年6月13日至6月15日	大容量注射剂[202车间C线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、202车间B线（玻璃瓶）、塑瓶车间F线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、203车间E线（五层共挤输液用膜制袋）]	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
3	上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司	豫20150055	2020年06月13日-15日	小容量注射剂、冻干粉针剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
4	华兰生物疫苗股份有限公司	豫20150054	2020年6月20日-22日	流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
5	百正药业股份有限公司	豫20150217	2020年6月20日至22日	大容量注射剂（含多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（含激素类）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
6	国药集团容生制药有限公司	豫20150129	2020年6月20日-22日	小容量注射剂（含激素类、含非最终灭菌类、含聚丙烯安瓿装)、冻干粉针剂(含激素类)	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
7	三门峡玉皇山制药有限公司	豫20150210	2020年6月13日-14日	毒性中药饮片（水飞）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
8	郑州原子高科医药有限公司	豫RS201701	2020年7月9日～7月10日	体内放射性药品（小容量注射剂）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
9	天方药业有限公司	豫20150138	2020年7月4日—7月6日	驻马店市驿城区光明路2号：小容量注射剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
10	上海锦帝九州药业（安阳）有限公司	豫20150013	2020年7月11日至13日	小容量注射剂车间（含最终灭菌，含激素类）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
11	河南远大生物制药有限公司	豫20150078	2020年7月3日～7月5日	人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
12	河南利欣制药股份有限公司	豫20150199	2020年7月4日至6日	大容量注射剂（含聚丙烯输液瓶、三层共挤输液用袋），小容量注射剂（含中药前处理及提取）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
13	上海现代哈森（商丘）药业有限公司	豫20150238	2020年7月4日～6日	小容量注射剂（含激素类，含非最终灭菌）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
14	新乡华青药业有限公司	豫20160274	2020年7月6日～7月8日	滴眼剂、眼膏剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
15	华兰生物工程股份有限公司	豫20150047	2020年7月2日—7月4日	血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、外用冻干人凝血酶、人纤维蛋白粘合剂）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
16	海南制药厂有限公司制药二厂	豫20150008	2020年7月4日-6日	小容量注射剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
17	灵宝市豫西药业有限责任公司	豫20150215	2020年8月1日-3日	小容量注射剂（含非最终灭菌）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
18	开封康诺药业有限公司	豫20150036	2020年07月9日-15日	小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
19	焦作市民康药业有限公司	豫20150121	2020年7月25日至7月26日	小容量注射剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
20	河南弘景药业有限公司	豫20180014	2020年8月8日—8月9日	毒性饮片（净制、切制、炙制、煮制）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
21	河南省汉帝药业有限公司	豫20150136	2020年8月8日～8月9日	毒性饮片	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
22	河南天致药业有限公司	豫20150052	2020年7月25日至27日	小容量注射剂、冻干粉针剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
23	河南科伦药业有限公司	豫20150006	2020年08月28日至30日	大容量注射剂车间、小容量注射剂车间	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
24	河南泰丰生物科技有限公司	豫20150040	2020年08月22日至24日	小容量注射剂、粉针剂	已整改到位	小容量注射剂符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
25	洛阳市制药厂	豫20150144	2020年9月19日至21日	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
26	辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司	豫20160268	2020年09月19日-21日	小容量注射剂（抗肿瘤类）、冻干粉针剂（抗肿瘤类）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
27	河南息半夏药业有限公司	豫20190007	2020年9月12日—9月13日	毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、水飞）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
28	河南鸿博药业有限公司	豫20150176	2020年9月12日-9月13日	毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
29	开封明仁药业有限公司	豫20150262	2020年09月14日-17日	开封经济开发区黄龙园区园区路8号：冻干粉针剂、粉针剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
30	河南福森药业有限公司	豫20150207	2020年9月24日至9月27日	小容量注射剂（中药前处理及提取）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
31	信合援生制药股份有限公司	豫20150181	2020年 10月16日～ 2020年10月18日	大容量注射剂（含聚丙烯输液瓶、三层共挤输液用膜制袋、直立式聚丙烯输液袋），小容量注射剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
32	鼎复康药业股份有限公司	豫20150139	2020年10月21日～23日	小容量注射剂（含激素类）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
33	河南同源制药有限公司	豫20150168	2020年10月23日～2020年10月26日	小容量注射剂（非最终灭菌，含中药前处理及提取）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
34	郑州纽克莱生物科技有限公司	豫RS201801	2020年9月25日～9月26日	体内放射性药品（小容量注射剂）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
35	民生药业集团珍医堂制药有限公司	豫20160267	2020年10月24日至25日	毒性饮片（净制、切制、炙制、煮制）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
36	鹿邑县九春堂药业有限公司	豫20160282	2020年10月17日-18日	毒性饮片(煮制.蒸制)	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
37	河南辅仁怀庆堂制药有限公司	豫20150122	2020年10月24日--26日	小容量注射剂（含中药前处理及提取）、冻干粉针剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
38	河南新乡华星制药厂	豫20150042	2020年10月23日～2020年10月25日	粉针剂（青霉素类）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
39	河南省康华药业股份有限公司	豫20150124	2020年10月24日--26日	小容量注射剂（含中药提取，含非最终灭菌）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
40	河南聚仁中药饮片有限公司	豫20150174	2020年10月17日—10月18日	毒性饮片（净制、炒制）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
41	河南辉煌草本药业有限公司	豫20150069	2020年10月24日～10月25日	毒性饮片[净制、切制、炒制、炙制、煮制]	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
42	南阳市方林中药饮片有限公司	豫20160291	2020年10月17日～2020年10月18日	毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
43	遂成药业股份有限公司	豫20150095	2020年10月24日-27日	河南省新郑市庆安路：小容量注射剂(非最终灭菌：A车间、B车间)，精神药品(苯巴比妥钠注射液)，药品类易制毒化学品(盐酸麻黄碱注射液)。河南省新郑市人民东路：小容量注射剂（小容量注射剂二车间(含激素类)、小容量注射剂三车间）。	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
44	乐普药业股份有限公司	豫20150185	2020年10月16日至2020年10月18日	粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
45	禹州市天源中药饮片有限公司	豫20180019	2020年10月31日—11月1日	毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炙制、炒制）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
46	上海浦津林州制药有限公司	豫20150016	2020年10月30日— 2020年 11月1日	小容量注射剂（含激素类）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
47	郑州豫港之星制药有限公司	豫20180003	2020年10月30日至11月1日	粉针剂（头孢菌素类、青霉素类）	已整改到位	粉针剂（头孢菌素类）符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
48	上海六合堂生物科技项城制药有限公司	豫20150187	2020年11月 2日- 3日	小容量注射剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
49	开封制药（集团）有限公司	豫20150031	2020年7月4日至7月6日	小容量注射剂（含激素类）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
50	焦作福瑞堂制药有限公司	豫20150111	2020年10月30日至2020年11月01日	小容量注射剂（含激素类）	已整改到位	小容量注射剂（不含激素类）符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
51	河南天方华中药业有限公司	豫20150108	2020年11月2日～2020年 11月4日	大容量注射剂(五、六车间：含三层共挤输液用袋)	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
52	河南省神农药业有限公司	豫20150182	2020年10月31日至2020年11月2日	河南省郸城县高新区创业大道18号：小容量注射剂（非最终灭菌、含中药前处理及中药提取）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
53	海王百草堂药业有限公司	豫20150105	2020年10月31日-11月1日	毒性饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、水飞）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
54	辅仁药业集团有限公司	豫20150169	2020年10月30日～2020年11月2日	1.河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号：大容量注射剂（含非PVC多层共挤膜输液袋）。 2.河南省鹿邑县玄武经济开发区：小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂、粉针剂（含头孢类）（含中药前处理及提取）、大容量注射剂	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
55	新乡市常乐制药有限责任公司	豫20150048	2020年 10 月 30日～ 2020 年 11 月 01 日	小容量注射剂（一车间Ⅰ线：最终灭菌；一车间Ⅱ线：非最终灭菌）；小容量注射剂（含激素类，非最终灭菌，二车间）；小容量注射剂（三车间，非最终灭菌）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心
56	河南天地药业股份有限公司	豫20150259	2020年11月7日～9日	小容量注射剂（含中药前处理及提取）	已整改到位	符合GMP要求	省食品药品审评查验中心

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